WS/T 812—2022 病原微生物菌(毒)種國家標準株評價技術標準
...國家標準株應具有的代表性、有效性、規範性、可控性、安全性等方面的評價指標作出統一技術要求,並規範國家標準株申請與評價程序,以提高我國病原微生物菌(毒)種資源質量和管理水平,確保國家生物安全。標準正文:...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;病原微生物新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...ínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則爲支持新藥用輔...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件;手術中藥譜效學
...構效關係明確,鑑別、檢查、含量測定可以直接作爲療效評價的指標,但對於中醫理論指導下的中藥,尤其是複方製劑,檢測任何一種活性成分均不能體現其整體療效,更何況迄今爲止,絕大部分中藥的有效成分仍未得以闡明。...
中藥學;學科名同種胰島移植技術臨牀應用質量控制指標(2017版)
...的比例。計算公式:意義:用於評價獲取胰島產物的生物安全性。五、胰島產物內毒素超標率:定義:胰島產物內毒素檢測超標(>5EU/ml/胰島受者每公斤體重)的樣本數佔同期胰島產物內毒素檢測總樣本數的比例。計算公式:...
公文;醫療技術質量控制指標血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準...
法規文件抗結核藥物
...一般說來痰菌的陰轉率在85%的化療方案是可取的。(2)安全性:大多數抗結核藥物有輕微的副作用,一般是安全的,但也有一些藥物有效劑量與產生毒副反應劑量很接近,應注意密切觀察。(3)費用:要考慮當地經濟及病人承...
藥品醫師資格考試大綱(軍事醫學2013年版)
...與健康觀察(2)體格檢查(3)健康鑑定與部隊健康綜合評價(4)療養工作(5)幹部保健工作四、軍隊藥材保障1.概述(1)組織體系(2)主要內容(3)基本要求2.戰時藥材分類、藥材儲備與補給(1)藥材分類(2)藥材儲備...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...處理合用AEDs做出或未做出劑量調整的患者。此外,對於安全性分析,通常很難確定某一不良事件應歸因於試驗藥物、合用抗癲癇藥/活性代謝物血漿濃度變化、藥效學作用還是疊加毒性效應。確定了新藥與其他藥物聯用時的有效...
法規文件