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一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...cèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規...
法規文件 -
化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...殘留溶劑進行研究和控制。本指導原則是在參考人用藥物註冊技術要求國際協調會（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse，ICH）頒佈的殘留溶劑研究指導原則,美國藥典（theUnitedStatesPharma...
法規文件 -
國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...審批程序啓動後，突發公共衛生事件應急所需防治藥品的註冊申請統一由國家食品藥品監督管理局負責受理。突發公共衛生事件應急所需藥品及預防用生物製品未在國內上市銷售的，申請人應當在提出註冊申請前，將有關研發情...
法規文件 -
保健食品審評專家管理辦法
...化，保證技術審評的公正、公平、公開，根據《保健食品註冊管理辦法（試行）》，制定本辦法。第二條國家食品藥品監督管理局負責審評專家的聘用和管理，並設立保健食品審評專家庫（以下稱審評專家庫）。國家食品藥品監...
法規文件；管理辦法 -
電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...huángchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《電動病牀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。電動病牀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範電動病牀...
法規文件 -
預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...達到控制生產批間的一致性和產品質量穩定性的目的。3.申報疫苗的質量標準不得低於現行版《中國藥典》和WHO相關指南的要求。對於能夠定量檢測的安全性、有效性的指標，其質量標準應根據多批（有統計學意義的）產品，多...
法規文件 -
電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...áichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《電動手術臺產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。電動手術臺產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範電動手術臺的技術審評工作，...
法規文件；手術 -
定製式義齒產品技術審查指導原則
...分爲固定義齒及活動義齒兩類。本指導原則適用於使用已註冊的義齒材料生產的定製式義齒，產品類代號爲II-6863—16。本指導原則不適用於種植體、頜面贗復體。二、技術審查要點：（一）產品名稱：1.定製式義齒可命名爲定製...
法規文件 -
化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...基本思路、基本原則、一般方法等進行闡述，以期爲藥品註冊申請人的相關研發工作提供參考。研製已有國家標準的緩控釋製劑，亦可在參考《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》基礎上，結合本指導原則的主要思路開展...
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中藥注射劑安全性再評價工作方案
...評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作，進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序，消除中藥注射劑安全隱患，確保公衆用藥安全。二、工作任務目前,中藥注射劑存在着安全風險，主...
法規文件