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醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...及表（適用於對過程穩定性的檢驗）GB9706.l-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB15980-1995一次性使用醫療用品衛生標準GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價...
法規文件 -
植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...18小時，整個過程中不停攪動溶液。必須使用同批鹽溶液製備同樣容積的參考樣品，以同樣的方法保持並攪動。使用合適測量顆粒大小的儀器（例如應用光阻原理的儀器）比較測試標本和參考樣本槽中的液體。2.試驗結果確認：...
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WS 310.1—2016 醫院消毒供應中心 第1部分：管理規範
...工作區域包括去污區、檢查包裝及滅菌區（含獨立的敷料製備或包裝間）和無菌物品存放區。7.2.5工作區域劃分應遵循以下基本原則：a）物品由污到潔，不交叉、不逆流；b）空氣流向由潔到污；採用機械通風的，去污區保持相...
詞條；消毒滅菌；中華人民共和國衛生行業標準；醫院消毒供應中心 -
WS/T 649—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛生要求
...次全部合格，驗證滅菌器的滅菌性能。B.2測試微生物載體製備：B.2.1嗜熱脂肪芽孢地桿菌（GeobacillusstearothermophilusATCC7953或SSIK31）或被證明具有抗力符合IS011138-5要求的微生物。嗜熱脂肪芽孢地桿菌芽胞其D60值應≥6.0min。其它微生...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；消毒滅菌 -
WS 523—2019 伽瑪照相機、單光子發射斷層成像設備（SPECT）質量控制檢測規範
...精確到0.1mm。4.7斷層空間分辨力：4.7.1檢測條件：點源的製備：檢測所使用源爲高比活度的99Tcm溶液。將溶液裝入試管中，再用毛細管（內直徑不大於1mm）吸取一小滴99Tcm溶液，長度不大於1mm，計數率不大於2.0×104s-1。4.7.2數據採集...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；醫療設備；醫療設備質量控制檢測規範 -
自然災害環境衛生應急技術指南（2019版）
...水、瓶裝水或經救災指揮部認可的飲用水（淨化設備現場製備或送來的桶裝水）。（2）不喝來源不明或被污染的水，不用來源不明或被污染的水漱口、洗菜等。（3）缸、桶、盆等盛水器具要經常消毒，消毒後用乾淨的水沖洗。...
法規文件；技術指南 -
GBZ 120—2020 核醫學放射防護要求
...規定了醫療機構中核醫學診斷、治療、研究和放射性藥物製備中有關人員以及工作場所的放射防護要求。本標準適用於醫療機構開展核醫學診斷、治療、研究和放射性藥物製備中使用放射性物質時的防護。非醫療機構的相關實踐...
衛生標準；中華人民共和國國家職業衛生標準；法規文件 -
第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...技術條件GB11244醫用內窺鏡及附件通用要求GB9706.1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求GB9706.4醫用電氣設備第二部分：高頻手術設備安全專用要求GB9706.19醫用電氣設備第2部分：內窺鏡設備安全專用要求以及新出版的適用標準2．...
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中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...：主機（信號產生及控制裝置）、電極、導線及其他附屬設備。（三）產品工作原理：1．中頻電療法是應用頻率爲1kHz～100kHz的交流電（包括正弦波、脈衝波和調製波）進行治療、康復的方法。2．目前YY91093-1999中頻電療儀主要將...
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綜合醫院“平疫結合”可轉換病區建築技術導則（試行）
...驗室各房間應當嚴格控制壓力梯度，空氣壓力依次按標本製備區、擴增區、分析區順序遞減，分析區應爲負壓。PCR通風系統宜自成獨立系統，疫情時宜按增強型二級生物安全實驗室設計。6.3住院部：6.3.1“平疫結合”區的護理單...
醫療機構管理；法規文件