化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...換機制。應根據藥物本身的特點、輔料的可獲得性、放大生產的可行性等方面綜合考慮選擇適當的控制藥物釋放方法。體外釋放度是口服緩控釋製劑處方工藝篩選的重要指標。在其他基本技術指標(如緩控釋片的外觀、硬度,顆...
定製式義齒產品技術審查指導原則
...活動義齒兩類。本指導原則適用於使用已註冊的義齒材料生產的定製式義齒,產品類代號爲II-6863—16。本指導原則不適用於種植體、頜面贗復體。二、技術審查要點:(一)產品名稱:1.定製式義齒可命名爲定製式固定義齒和定...
法規文件消毒管理辦法
...範、標準和規定的消毒與滅菌設備;(二)其消毒與滅菌工藝流程和工作環境必須符合衛生要求;(三)具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件,建立自檢制度;(四)用環氧乙烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的,...
法規文件乳粉
...的不同時期產奶量有所不同。爲了避免因產奶量波動而給生產帶來不利影響,在產奶旺季將多餘的鮮牛加工成乳粉,在產奶淡季加以使用,就可以保證生產能夠正常順利地進行。乳粉分類根據乳粉原料和加工方法的不同,可以將...
居民健康卡產品檢測管理辦法
...,規範居民健康卡產品檢測相關工作。依據《居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法》、《居民健康卡產品檢測規範V1.0》,特制定本辦法。第二條本辦法中所指涉及檢測的居民健康卡產品包括居民健康卡的芯片、卡片操作系...
中藥品種保護條例
...。第一章總則第一條爲了提高中藥品種的質量,保護中藥生產企業的合法權益,促進中藥事業的發展,制定本條例。第二條本條例適用於中國境內生產製造的中藥品種,包括中成藥、天然藥物的提取物及其製劑和中藥人工製成品...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...部“附錄藥用輔料”調整爲“附錄ⅡA”)藥用輔料係指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高...
2010年版藥典附錄食品相關產品新品種申報與受理規定
...理化特性;(三)技術必要性、用途及使用條件;(四)生產工藝;(五)質量規格要求、檢驗方法及檢驗報告;(六)毒理學安全性評估資料;(七)遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法;(八)國內外允許使用...
法規文件食品添加劑新品種管理辦法
...品種技術評價和審查規範。第六條申請食品添加劑新品種生產、經營、使用或者進口的單位或者個人(以下簡稱申請人),應當提出食品添加劑新品種許可申請,並提交以下材料:(一)添加劑的通用名稱、功能分類,用量和使...
法規文件;管理辦法放射性藥品管理辦法
...三條凡在中華人民共和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。第四條衛生部主管全國放射性藥品監督管理工作。能源部主管放射性藥品生產、經營管理工作...
法規文件