促卵泡生成激素
...,置頂空瓶中,精密加入水2ml使溶解,密封,作爲供試品溶液;另取無水乙醇適量,精密稱定,用水稀釋製成每1ml中含0.25mg溶液,精密量取2ml,置頂空瓶中,密封,作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄ⅧP...
人尿促性激素
...,置頂空瓶中,精密加入水2ml使溶解,密封,作爲供試品溶液;另取無水乙醇適量,精密稱定,用水稀釋製成每1ml中含0.25mg溶液,精密量取2ml,置頂空瓶中,密封,作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄ⅧP...
上生甘迪
...應爲白色或灰白色疏鬆體,液體制劑和凍乾製劑溶解後,溶液應爲接近紅色、微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物製品規程》中乙型肝炎免疫球蛋白製造及檢定規程的各項規定進...
滅菌注射用水
...;無臭,無味。檢查:pH值:取本品100ml,加飽和氯化鉀溶液0.3ml,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥH),pH值應爲5.0~7.0。氯化物、硫酸鹽與鈣鹽:取本品,分置三支試管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第...
溶劑;沖洗劑尿促性素
...,置頂空瓶中,精密加入水2ml使溶解,密封,作爲供試品溶液;另取無水乙醇適量,精密稱定,用水稀釋製成每1ml中含0.25mg溶液,精密量取2ml,置頂空瓶中,密封,作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄ⅧP...
內分泌系統藥物;藥物;性腺疾病用藥乙肝免疫球蛋白
...應爲白色或灰白色疏鬆體,液體制劑和凍乾製劑溶解後,溶液應爲接近紅色、微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物製品規程》中乙型肝炎免疫球蛋白製造及檢定規程的各項規定進...
GMP
...於檢測生產流程中出現的人爲疏忽等漏洞,包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方製劑、庫房和物流等環節。參照歐盟標準制定的新版GMP也被稱作史上最嚴格的GMP。此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000餘家。業內...
法規文件絕經後促性腺激素
...,置頂空瓶中,精密加入水2ml使溶解,密封,作爲供試品溶液;另取無水乙醇適量,精密稱定,用水稀釋製成每1ml中含0.25mg溶液,精密量取2ml,置頂空瓶中,密封,作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄ⅧP...
皮內注射用卡介苗
...和組織切片檢查,並將部分病竈磨碎,加少量生理氯化鈉溶液混勻後,南皮下注射2只豚鼠,若證實繫結核病變,該菌種即應廢棄。當試驗未滿3個月時,豚鼠死亡則應解剖檢查,若有可疑病竈,即按上述方法進行,若證實繫結核...
生物製品;疫苗;結核病;預防類生物製品人乙型肝炎免疫球蛋白
...應爲白色或灰白色疏鬆體,液體制劑和凍乾製劑溶解後,溶液應爲接近紅色、微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物製品規程》中乙型肝炎免疫球蛋白製造及檢定規程的各項規定進...