藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則
...監督管理條例》等法律、法規和規章,依據國務院《關於加強法治政府建設的意見》等規定,制定本規則。第二條本規則所稱行政處罰裁量權,是指食品藥品監督管理部門在作出行政處罰時,依據法律、法規和規章規定,對行政...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...植入性醫療器械(ImplantableMedicalDevice)是指任何通過外科手術達到下列目的的醫療器械:全部或部分插入人體或自然腔道中,或爲替代上表皮或眼表面;此類醫療器械,通過外科手段在術後置留體內30天以上,並只能通過內科或外...
法規文件化學消毒與滅菌方法
...2.爲防鏽,可在溶液中加入0.5%亞硝酸鈉。鹼性條件可加強消毒效果,pH低於8時,效果銳減。有0.1%肥皂時,殺菌作用顯著減弱。不宜與甲醛、硝酸銀、硫酸鋅等伍用。因易被雜菌污染,不得用於無菌器材長期浸泡保存。甲醛...
消毒產品生產企業衛生許可規定
拼音:xiāodúchǎnpǐnshēngchǎnqǐyèwèishēngxǔkěguīdìng爲加強消毒產品監督管理,規範省級衛生行政部門消毒產品生產企業許可行爲,依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》和《衛生行政許可管理...
法規文件醫療器械生產監督管理辦法
...作。第四條國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規範並監督實施。第五條食品藥品監督管理部門依法及時公佈醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果;公衆可以查閱審批結果。...
部門規章;醫療器械上海市集體用餐配送監督管理辦法
...送監督管理辦法第一章總則:第一條(目的和依據)爲了加強對集體用餐配送活動的監督管理,防止發生食物中毒事故和食源性疾患,保證用餐者的身體健康和生命安全,根據《中華人民共和國食品安全法》等法律和有關法規的...
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...化供患者吸入。本指導原則所稱的醫用霧化器屬於《醫療器械分類目錄》中6823-6超聲霧化器,以及《關於冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知》(國食藥監械[2011]231號)文中二(六十三)規定的壓縮式霧化器,類...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...dòngshǒushùtáichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《電動手術臺產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。電動手術臺產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範電動手術臺的技術...
法規文件;手術三級醫院評審標準(2020 年版)
...、定量評價爲主的評審工作模式轉變。引導醫院重視日常質量管理和績效,減少突擊迎檢衝動。各省可根據本地區信息化程度和相關數據監測基礎性工作情況,酌情調整相關數據監測內容和範圍,所佔權重不變。對於“第四章單...
法規文件;醫療機構管理多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...方面的危險,如心臟起搏器或其它電子刺激器;當與高頻手術設備一起使用時,如設備提供了保護方法來防止對患者的灼傷,此方法應載入操作者注意事項中,若無協助方法,應給出關於電極和傳感器的位置來減少當高頻手術設...
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