麻腮風聯合減毒活疫苗
...瓶0.5ml。每1次人用劑量爲0.5ml,含麻疹和風疹活病毒均應不低於3.0lgCCID50,含腮腺炎活病毒應不低於3.7lgCCID50。2.5.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1麻疹病毒原波檢定:3.1.1.1鑑別試驗:將稀釋至...
生物製品;疫苗;麻疹;腮腺炎;風疹;預防類生物製品乙型腦炎減毒活疫苗
...2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代地鼠腎細胞或連續傳代不超過5代的地鼠腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。2.1.2細胞製備:選用10~14日齡地鼠,無菌取腎,剪碎,...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品生物製品熱原質試驗規程
....2測溫前至少3日應用同一飼料餵養。在此期間內,體重應不減輕,精神、食慾、排泄等不得有異常。1.3未曾用於熱原質試驗的家兔,應在試驗前1~3日內預檢體溫挑選一次,挑選條件與檢查供試品時相同,但不注射藥液。測溫探...
生物製品雙價腎綜合徵出血熱滅活疫苗(沙鼠腎細胞)
...細胞製備工作種子批。Ⅰ型出血熱毒種Z10株原始種子批應不超過第12代;主種子批應不超過第13代;工作種子批應不超過第14代;Ⅱ型出血熱毒種Z37株原始種子批應不超過第10代,主種子批應不超過第11代;工作種子批應不超過第12...
生物製品;疫苗;出血熱;預防類生物製品白喉抗毒素
...定進行。用動物法或其他適宜的方法測定免疫血清效價,不低於1100IU/ml時,即可採血。分離之血漿可加入適宜防腐劑,並應做無菌檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫA)。2.3胃酶:用生理氯化鈉溶液將胃酶配製成1mg/ml溶液,進行類A血...
生物製品;治療類生物製品;抗毒素;白喉麻疹腮腺炎聯合減毒活疫苗
...復溶後每瓶0.5ml。每1次人用劑量爲0.5ml,含麻疹活病毒應不低於3.0lgCCID50,含腮腺炎活病毒應不低於3.7lgCCID50。2.5.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1麻疹病毒原液檢定:3.1.1.1鑑別試驗:將稀釋至...
生物製品;疫苗;麻疹;腮腺炎;預防類生物製品人胎盤血白蛋白
...滅活病毒素製成。白蛋白含量96%以上,含適宜的穩定劑,不含防腐劑和抗生素,專供靜脈輸注。主要用於治療創傷性、失血性休克,嚴重燒傷以及低蛋白血癥等。人胎盤血白蛋白製造及檢定規程製造1.1製造要求1.1.1胎盤及血液(...
生物製品森林腦炎滅活疫苗
...護力,以確保該毒株的有效性。“森張”株原始種子批應不超過第3代;主種子批應不超過第6代;工作種子批應不超過第10代。2.2.3種子批毒種的檢定:主種子批應進行以下全面檢定,工作種子批應至少進行2.2.3.1~2.2.3.5項檢定。2...
生物製品;疫苗;森林腦炎;預防類生物製品靜注人免疫球蛋白(pH4)
...補體活性並經病毒去除和滅活處理製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原...
生物製品;血液製品;治療類生物製品手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...關技術的最新發展,考慮產品的更新和變化。本指導原則不作爲法規強制執行,不包括行政審批要求。但是,審評人員需要密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療...
法規文件;手術