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甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）
...可證》後十日內，應告知所在市州食品藥品監督管理局並提交《許可證》複印件。第十條醫療器械經營企業備案的有效期限爲5年。備案有效期界滿，需繼續經營的，須在有效期屆滿前1個月重新備案。備案後企業名稱、法定代表...
法規文件；醫療器械 -
心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...定，執行國家標準、行業標準的心電圖機，國內市場上有同類型產品，不要求提供臨牀試驗資料。2．不符合上述規定的，應提供相應的臨牀資料，臨牀資料的提供應符合國家有關規定。（十一）產品的不良事件歷史記錄：暫未...
法規文件 -
赫爾辛基宣言
...設計和實施均應在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審覈、評論、指導，適當情況下，進行審覈批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵...
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人體醫學研究的倫理準則
...設計和實施均應在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審覈、評論、指導，適當情況下，進行審覈批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵...
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世界醫學大會赫爾辛基宣言
...設計和實施均應在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審覈、評論、指導，適當情況下，進行審覈批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵...
法規文件 -
食品添加劑新品種管理辦法
...簡稱申請人），應當提出食品添加劑新品種許可申請，並提交以下材料：（一）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用範圍；（二）證明技術上確有必要和使用效果的資料或者文件；（三）食品添加劑的質量規格要求、生產...
法規文件；管理辦法 -
醫療器械經營監督管理辦法
...向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：（一）營業執照複印件；（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；（三）組織機構與部門設置說明；（四）經...
部門規章；醫療器械；法規文件 -
北京市保健食品企業標準備案辦法（試行）
...求。第九條申請企業標準備案時，保健食品生產企業應當提交下列材料並符合規定的格式要求：（一）北京市保健食品企業標準備案登記表（附表1）；（二）保健食品企業標準文本及電子版；（三）保健食品企業標準編制說明...
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醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試行）
...條申請醫療器械生產質量管理規範檢查的生產企業，應當提交以下資料：（一）《醫療器械生產質量管理規範檢查申請表》（附表1），同時附申請表電子文本；（二）《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本複印件；...
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進口無食品安全國家標準食品許可管理規定
...家標準食品許可的，進口商應當向審評機構提出申請，並提交以下材料：（一）申請表；（二）配方或成分；（三）生產工藝；（四）企業標準及檢驗方法；（五）附有標籤的最小銷售包裝的食品樣品；（六）境外允許生產經營...
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