注射用重組人白介素-2 (Ⅰ)
...間等-。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅪG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品白蛋白
...裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3培育:分裝後,應置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天后,逐瓶檢查外觀,應符合3.3.2.1和3.3.2.2項規定。出現渾濁或煙霧狀沉澱之瓶應進行無菌檢...
生物學人血漿白蛋白
...裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3培育:分裝後,應置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天后,逐瓶檢查外觀,應符合3.3.2.1和3.3.2.2項規定。出現渾濁或煙霧狀沉澱之瓶應進行無菌檢...
狂犬病人免疫球蛋白
...裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.5病毒去除和滅活:生產過程中應採用...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病人血清白蛋白
...裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3培育:分裝後,應置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天后,逐瓶檢查外觀,應符合3.3.2.1和3.3.2.2項規定。出現渾濁或煙霧狀沉澱之瓶應進行無菌檢...
人血白蛋白
...裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3培育:分裝後,應置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天后,逐瓶檢查外觀,應符合3.3.2.1和3.3.2.2項規定。出現渾濁或煙霧狀沉澱之瓶應進行無菌檢...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物健康人血白蛋白
...裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3培育:分裝後,應置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天后,逐瓶檢查外觀,應符合3.3.2.1和3.3.2.2項規定。出現渾濁或煙霧狀沉澱之瓶應進行無菌檢...
破傷風人免疫球蛋白
...裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.5病毒去除和滅活:生產過程中應採用...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風凍幹人免疫球蛋白
...幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。分裝後應及時凍結,凍幹過程製品溫度不得超過35℃。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄...
生物製品;血液製品;治療類生物製品靜注人免疫球蛋白(pH4)
...裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.5病毒去除和滅活:生產過程中應採用...
生物製品;血液製品;治療類生物製品