重組人表皮生長因子凝膠(酵母)
...成品:採用的基質應符合凝膠劑基質要求(2010年版藥典三部附錄ⅠM)。2.3.1配製:按經批准的配方進行配製。2.3.2凝膠製備:按經批准的工藝進行。凝膠應均勻、細膩,在常溫時保持膠狀,不幹涸或液化。2.3.3半成品檢定:按3.2...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...罐接種用。新生牛血清的質量應符合規定(2010年版藥典三部附錄XIIID)。2.2.2生產用細胞培養液:生產用細胞培養液應不含牛血清和任何抗生素。2.2.3細胞培養:細胞培養全過程應嚴格按照無菌操作。細胞培養時間可根據細胞生...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...罐接種用。新生牛血清的質量應符合規定(2010年版藥典三部附錄XIIID)。2.2.2生產用細胞培養液:生產用細胞培養液應不含牛血清和抗生素。2.2.3細胞培養:細胞培養全過程應嚴格按照無菌操作。細胞培養時間可根據細胞生長情...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b栓
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白
...液檢定:3.1.1蛋白質含量:可採用雙縮脲法(2010年版藥典三部附錄ⅥB第三法)測定。3.1.2純度:應不低於蛋白質總量的90.0%(2010年版藥典三部附錄ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(20...
生物製品;治療類生物製品;血液製品;乙型肝炎重組人干擾素α2b噴霧劑(假單胞菌)
...液化明膠,不水解澱粉和聚β-羥基丁酸酯(2010年版藥典三部附錄XIV),不能利用反硝化作用進行厭氧呼吸,能夠合成熒光色素。2.1.3.6干擾素表達量:在搖牀中培養,應不低子原始菌種的表達量。2.1.3.7表達的干擾素型別:應用抗...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人表皮生長因子滴眼液(酵母)
...:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩH)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每Img蛋白質應不低於5.0×105IU。3.1.4純度:3....
生物製品重組人干擾素α2b乳膏
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b凝膠
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2a栓
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品