-
藥品說明書
...局（CFDA）審覈批准的具有法律效力的文件,是上市後藥品使用的依據。在藥品說明書的【藥品名稱】項下，包括了通用名稱、商品名稱、英文名稱和漢語拼音。通用名稱是藥品的法定名稱，是在全世界都可以通用的名稱，商品名...
藥品說明書 -
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...原則適用於與高頻發生器和/或吸引器配套，供外科手術使用的手術電極。手術電極可分爲單極手術電極、雙極手術電極和中性電極。根據《醫療器械分類目錄》，手術電極產品爲Ⅱ類醫用高頻儀器設備，類別代號6825。按照《關...
法規文件；手術 -
湖北省藥品管理條例
...第三條在本省行政區域內從事藥品的研究、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本條例。本條例所稱藥品使用單位，是指依法登記成立並使用藥品的醫療機構、計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、康復保...
法規文件 -
布地奈德鼻噴霧劑
...素、這些疾病或其他因素引起）尚不清楚。注意事項：1.使用本品14天后，症狀仍未改善，請諮詢醫師。2.自我治療時間不得超過3個月，如需要超過3個月，應在醫師指導下使用。3.長期使用高劑量，可能發生糖皮質激素的全身作...
-
WS/T 367-2012 醫療機構消毒技術規範
...終滅菌醫療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重複性使用滅菌容器要求和試驗方法3術語和定義：3.1下列術語和定義適用於本文件。清潔cleaning去除物體表面有機物、無機物和可見污染物的過程。3.2清洗washing去除診療器械、器...
中華人民共和國衛生行業標準 -
醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...爲規範醫療器械說明書、標籤和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標籤和包裝標識。簡...
部門規章；醫療器械 -
電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...7醫用電氣設備第1部分：安全通用要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY0466-2003醫療...
法規文件 -
胃管產品註冊技術審查指導原則
...示材質的描述性詞語等，如“硅橡膠”。可帶有“一次性使用”等字樣。（二）產品的結構和組成：產品所用材料有硅橡膠和PVC（聚氯乙烯）等。典型產品外形結構見圖1。圖1胃管（三）產品的工作原理：本產品工作原理與作用...
法規文件 -
中藥注射劑臨牀使用基本原則
...藥的應加強監測。2.辨證施藥，嚴格掌握功能主治。臨牀使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求、給藥速度、療程使...
法規文件 -
第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...5）目鏡罩、限位器一般採用絕緣的工程塑料製造。4.配套使用的器械（1）喉鏡可以配套使用的器械主要有喉鉗、喉剪、聲帶息肉鉗、聲帶息肉剪等（爲第一類醫療器械）。（2）鼻竇鏡可以配套使用的器械主要有光學鉗、鼻組織...
法規文件