注射用重組人干擾素α2a(酵母)
...質總量的0.050%(2010年版藥典三部附錄ⅨE)。3.1.8細菌內毒素檢查:每300萬IU應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。3.1.9等電點:主區帶應爲5.7~6.7,且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致(2010年版藥典三部附錄...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品狂犬病免疫球蛋白
...bies;rabiesimmuneglobulin[湘雅醫學專業詞典]狂犬病免疫球蛋白製造及檢定規程:本品系由乙型肝炎疫苗免疫後,再經狂犬病疫苗免疫的獻血員中採集狂犬病抗體效價較高的血漿,經低溫乙醇法提製的特異性免疫球蛋白製劑。本品所含...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物BCG-PPD
卡介菌純蛋白衍化物(BCG-PPD)製造及檢定規程本品系用卡介菌生產菌種經液體表面培養,殺菌過濾除去菌體,經鹽析、酸沉澱方法提純製成的凍乾製品,含有從細菌培養懸液中獲得的活性物質。對接受卡介苗免疫或被結核菌感...
生物製品A羣C羣腦膜炎球菌多糖疫苗
...2.2項的規定。原液製備過程中可採用經批准的方法去除內毒素。2.1.2混合前C羣腦膜炎球菌多糖原液:應符合“A羣腦膜炎球菌多糖疫苗”中2.1~2.2項的規定,沉澱多糖時加入冷乙醇的終濃度爲75%~80%。原液製備過程中可採用經批...
生物製品;疫苗;腦膜炎;預防類生物製品注射用重組鏈激酶
...A),不應有殘餘氨苄西林或其他抗生素活性。3.1.9細菌內毒素檢查:每1mg蛋白質應小於3EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。3.1.10等電點:主區帶應爲4.6~5.6,且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致(2010年版藥典三部...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品生物製品分裝規程
...2ml者補加0.2ml。分裝50ml者補加2ml,分裝100ml者補加4ml。抗毒素除上述規定外按單位計算另補加10%或20%,保證做到每安瓿的抽出量不低於標籤上所標明的數量。分裝卡片和記錄分裝後之製品要按批號填寫分裝卡片,寫明製品名稱、...
卡介菌純蛋白衍化物
...kǎjièjūnchúndànbáiyǎnhuàwù卡介菌純蛋白衍化物(BCG-PPD)製造及檢定規程本品系用卡介菌生產菌種經液體表面培養,殺菌過濾除去菌體,經鹽析、酸沉澱方法提純製成的凍乾製品,含有從細菌培養懸液中獲得的活性物質。對接受...
生物製品凍幹流行性乙型腦炎活疫苗
...有乳糜狀腹水,應廢棄。2.1.2疫苗生產過程中不得使用青毒素或其他β內酰胺類抗生素。2.1.3細胞消化及培養解剖取出腎臟後剪成碎塊,用適量的胰蛋白酶液消化,將分散後的細胞懸液種入培養瓶內,加入生長液,置36~37℃培養...
重組人干擾素α1b注射液
...),不應有殘餘氨苄西林或其他抗生素活性。3.1.10細菌內毒素檢查:每30萬IU應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。3.1.11等電點:主區帶應爲4.0~6.5,且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致(2010年版藥典三部附...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b注射液
...),不應有殘餘氨苄西林或其他抗生素活性。3.1.10細菌內毒素檢查:每300萬IU應小於10EU(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。3.1.11等電點:主區帶應爲4.0~6.7,且供試品的等電點圖譜應與對照品的一致(2010年版藥典三部附...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品