三級綜合醫院評審標準(2011年版)
...牀使用效果、應用質量功能開發程序等分析。(四)開展醫療器械臨牀使用安全控制與風險管理工作,建立醫療器械臨牀使用安全事件監測與報告制度,定期對醫療器械使用安全情況進行考覈和評估。(五)有醫療儀器設備使用...
評審標準生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中以紫外—可見光分光光度法對液體樣品進行定量分析的生化分析儀,類代號爲6840。本指導原則不包括具有診斷、統計功能軟件的生化分析儀。二、...
法規文件人感染H7N9禽流感醫院感染預防與控制技術指南(2013年版)
...(五)嚴格按照《醫療機構消毒技術規範》的規定,做好醫療器械、污染物品、物體表面、地面等清潔與消毒;按照《醫院空氣淨化管理規範》的規定,加強診療環境的通風,必要時進行空氣消毒。(六)在人感染H7N9禽流感感...
法規文件;技術指南;傳染病胃管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類胃管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:胃管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備(以下簡稱B型超聲診斷儀),類別代號爲6823。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:B型超聲診斷設備產品的命名應...
法規文件WS/T 603—2018 心臟除顫器安全管理
...織:4.1.1應有由醫療機構主管領導、醫療業務管理部門、醫療器械管理部門及臨牀使用部門組成的醫療器械安全管理組織。4.1.2心臟除顫器的安全管理應納入醫療器械安全管理體系。4.2管理職責:4.2.1醫療機構主管領導應履行下列...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械醫療機構藥品質量監督管理辦法
《醫療機構藥品質量監督管理辦法》(徵求意見稿)由國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司於2010年7月10日食藥監安函[2010]64號發佈。醫療機構藥品質量監督管理辦法(徵求意見稿)第一章總則第一條(立法目的及依據)爲配...
法規文件;管理辦法醫療衛生機構儀器設備管理辦法
...級醫療衛生機構的儀器設備管理部門應以“全國衛生系統醫療器械儀器設備(商品、物資)分類與代碼”即部頒標準[WZB01—90](衛生部將進一步修訂爲衛生行業標準)爲依據,建立儀器設備總帳和分戶帳,並實行計算機管理。第二...
法規文件針
...e;injection;needle;pin;pricker;stitch[朗道漢英字典];概述:針:1.醫療用針;2.針刺。醫療用針·針:針指醫療用針。從文字記載和出土文物的參證可知,我國古代所用的醫針有石針(砭石)、竹針和金屬針。《內經》所載醫用針具分九...
中醫學;鍼灸學;鍼灸工具影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...間接接觸患者的部件,應當進行生物相容性評價(參見《醫療器械生物學評價和審查指南》)。3.產品性能要求,至少包括以下要求:(1)應當符合GB10152《B型超聲診斷設備》和YY0767《超聲彩色血流成像系統》的要求。(2)若...
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