2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...業定期對藥品不良反應報告進行分析,及時發現藥品安全風險。網絡基層機構用戶數量快速增長,擴大了藥品不良反應監測覆蓋面。新建成的國家藥品不良反應監測系統全面投入使用,報告更規範、更快捷,報告質量也得到提高...
藥品不良反應胃管產品註冊技術審查指導原則
...體或流質營養的輸入、排(吸)液等。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...容性評價情況。(3)軟件提供說明軟件開發生命週期和風險管理活動的文件,包括:①在軟件生命週期內軟件開發活動和軟件質量保證程序的說明。②系統軟件的要求和設計,包括:對硬件的要求、程序設計語言以及軟件功能...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...形成一個完整的維持病人呼吸的系統。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於...
法規文件疫苗生產車間生物安全通用要求
...生產車間(以下簡稱“車間”)的風險管理、設施設備和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件適用於涉及使用病原微生物進行疫苗生產的車間建設、運行和管理。2術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。2.1一級屏...
疫苗;生物安全;法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...高脂血症和高粘血癥引起的臨牀症狀。(七)產品的主要風險:風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確。2.危害分析是否全面。3.風險可...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...合,應用於骨折部位的體外固定復位。(七)產品的主要風險:外固定支架的風險管理報告應符合YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:1.產品定性定量分析是否準確(依據YY/T0316-2003附...
法規文件2011年推廣優質護理服務工作方案
...爲人民羣衆提供全程、全面、優質的護理服務,保障醫療安全,改善患者體驗,促進醫患和諧。二、工作目標:以患者滿意、社會滿意、政府滿意爲目標,繼續鞏固和擴大優質護理服務覆蓋面,調動廣大護士的積極性,確保工作...
法規文件;工作方案一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...尿外科手術時的壓迫止血和膀胱沖洗。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理的可預見的情況,它們包括:正常使用條件下;非正常使用條件下。(2)風險判定及分析應包括:對於...
法規文件全國衛生應急工作培訓大綱(2011-2015年)
...發展趨勢;《國際衛生條例》中衛生應急的相關條款。7.風險管理的基本概念、原理、步驟和方法,以及在衛生應急管理中的應用。參考學時:25學時。(二)衛生應急管理的方法與技能。:1.衛生應急培訓概念、特點、主要類型...