腦電圖檢查常規
...。柱狀電極因其不易固定已很少使用。3.電極位置:國際通用10~20系統19個記錄電極及2個參考電極。應用皮尺測量基線長度後按比例安置電極才能稱之爲10~20系統(圖1),否則只能稱爲近似10~20系統。先用皮尺測量兩條基線,...
化驗及醫學檢查吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...《醫療器械分類目錄》或發佈的國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構性能和預期用途爲依據命名。一般情況下,按照是否重複使用將吻合器分爲重複使用和一次性使用兩類,兩類吻合器的結構和功能基本相同。重複...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...-2007測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...、要求和用戶指南GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T11748-2005二氧化碳激光治療機GB12257-2000氦氖激光治療機通用技術條件GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分評價與試驗YY0284-2004氦氖激光血管內照射治療儀通用...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構和應用範圍爲依據命名,例如:單道心電圖機,單道自動心電圖機,三道心電圖機;三道自動心電圖機;多道心電圖機;多道自動心電圖機等。(...
法規文件胃食管反流測定和顯像
...每級加壓後分別採集30s。(4)採集條件。探頭配置低能通用或高靈敏型準直器,能峯140keV,窗寬20%,矩陣128×128。3.嬰幼兒顯像(1)顯像劑經鼻飼入胃,拔出鼻飼管。(2)鼻飼5~10min後開始顯像,嬰幼兒檢查可不用腹帶加壓,2m...
醫療技術名膀胱輸尿管反流顯像
...位,將γ照相機探頭從後背對位膀胱及腎區。②採用低能通用平行孔準直器,矩陣64×64,能峯140keV,窗寬20%。③靜脈注射顯像劑後,待顯像劑已大部分從腎排出膀胱,腎區和輸尿管放射性已明顯減低時,開始進行顯像。5s/幀連續...
化驗及醫學檢查;醫學影像學多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱,一般可以按“生理參數+功能(或結構)+監護設備(或監護儀)”的方式命名。例如:多參數患者監護設備,多參數牀邊監護儀,心電血氧監護儀,插件式多參...
法規文件湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例
...、批發企業銷售藥品,應當開具標明購貨單位名稱、藥品通用名稱、生產廠商、劑型、規格、批號、數量、價格等內容的銷售憑證,並加蓋印章。藥品零售企業銷售處方藥和甲類非處方藥,應當開具標明藥品通用名稱、數量、價...
管理條例;法規文件食品經營許可審查通則(試行)
...貯存場所、人員及食品安全管理制度等均應當符合本章的通用要求。無實體門店經營的互聯網食品經營者不得申請所有食品製售項目以及散裝熟食銷售。第三章食品銷售的許可審查要求:第十三條申請預包裝食品銷售(含冷藏冷...
法規文件