血漿凝血因子
...人凝血酶原複合物原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,可加適宜穩定劑。如加肝素,則每1IU人凝血因子Ⅸ的肝素不超過0.5IU。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生...
人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...低於30分鐘,加入顯色液後顯色時間應不低於30分鐘。2.3半成品檢定:按3.1項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝與凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”規定,分裝或凍幹後保存於2~8℃...
生物製品;免疫缺陷病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品因子Ⅸ複合物
...人凝血酶原複合物原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,可加適宜穩定劑。如加肝素,則每1IU人凝血因子Ⅸ的肝素不超過0.5IU。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生...
破傷風抗毒素
...存至少1個月作爲穩定期。2.4.3原液檢定:按3.1項進行。2.5半成品:2.5.1配製:將檢定合格的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。2.5.2半成品檢定:按3.2項進行。2.6成品:...
生物製品;治療類生物製品;抗毒素;破傷風梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...低於30分鐘,加入顯色液後顯色時間應不低於30分鐘。2.3半成品檢定:按3.1項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝與凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”,分裝或凍幹後保存於2~8℃。2.4.3...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品凝血酶原複合物
...人凝血酶原複合物原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,可加適宜穩定劑。如加肝素,則每1IU人凝血因子Ⅸ的肝素不超過0.5IU。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生...
麻腮風聯合減毒活疫苗
...2.3單價原液保存:各單價原液的保存應按批准的執行。2.4半成品:2.4.1配製:將檢定合格的麻疹病毒、腮腺炎病毒和風疹病毒單價原液根據病毒滴度按一定比例進行配製,其中麻疹和風疹病毒滴度比例應爲1:1,腮腺炎病毒滴度...
生物製品;疫苗;麻疹;腮腺炎;風疹;預防類生物製品重組人干擾素α1b注射液
...保存,並規定其有效期。2.2.7原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製與除菌:2.3.1.1稀釋液配製:按經批准的配方配製稀釋液。配製後應立即用於稀釋。2.3.1.2稀釋與除菌:將檢定合格加穩定劑的重組人干擾素α1b原液用2.3.1.1...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b注射液
...保存,並規定其有效期。2.2.7原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製與除菌:2.3.1.1稀釋液配製:按經批准的配方配製稀釋液。配製後應立即用於稀釋。2.3.1.2稀釋與除菌:將檢定合格加穩定劑的重組人干擾素α2b原液用2.3.1.1...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素γ
...保存,並規定其有效期。2.2.7原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製與除菌:2.3.1.1稀釋液配製:按經批准的配方配製稀釋液。配製後應立即用於稀釋。2.3.1.2稀釋與除菌:將檢定合格加穩定劑的重組人干擾素γ原液用2.3.1.1項...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品