輻射滅菌法
...文:Radiationsterilization輻射滅菌法是60年代以來發展起來的物理滅菌方法,是應用射線進行滅菌的方法。目前應用的有穿透力較強的γ射線和穿透力較弱的β射線。其特點是可不升高產品的溫度,特別適用於某些不耐熱藥物的滅菌...
消毒滅菌急症醫學
...危急狀態下的病人死亡和其後致殘,而對患者提供的緊急醫療服務。兩者同爲急症醫學的重要核心。急診醫療勤務體系(EMSS)是負責實施有效的現場急救、合理分診、有組織地轉送病人及與基地醫院密切聯繫的機構。急診醫學的任...
醫學;學科名白喉抗毒素
...藥典三部附錄ⅣC)測定,上樣量25μg,F(ab')2含量預防用的應不低於50%,治療用的應不低於60%;IgG含量應不高於10%。3.3.5抗體效價:預防用的效價應不低於2000IU/ml,比活性爲每1g蛋白質應不低於30000IU;治療用的效價應不低於3000IU/ml...
生物製品;治療類生物製品;抗毒素;白喉風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)
...第23代,工作細胞庫細胞代次應不超過第27代,生產疫苗用的細胞代次應不超過第44代;MRC-5株主細胞庫細胞代次應不超過第23代,工作細胞庫細胞代次應不超過第27代,生產疫苗用的細胞代次應不超過第33代。2.1.2細胞製備:取工...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品時辰藥理學
...些特性的產生機理,並逐漸把藥物作用的節律特性應用於醫療實踐。時辰藥理學指導臨牀用藥的時間分配,對提高療效、降低毒性具有重大意義。
學科名;藥學手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術器械產品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定...
法規文件;手術2010年版藥典二部附錄XVI
...藥物製劑的製備。本版藥典中所收載的製藥用水,因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。一般應根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的製藥用水。藥品生產企業應確保製藥用水的質量符合...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XIV
...藥物製劑的製備。本版藥典中所收載的製藥用水,因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。一般應根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的製藥用水。藥品生產企業應確保製藥用水的質量符合...
2010年版藥典附錄醫療器械生產質量管理規範(試行)
...:yīliáoqìxièshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《醫療器械生產質量管理規範(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月16日印發,自2011年1月1日起實施。醫療器械生產質量管理規範(試行)第一章總則:第一條爲了...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類一次性使用無菌導尿管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:一次性使用無菌導尿管產品的命名應採用《醫療...
法規文件