接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...性數據表等。如果組成成分符合中華人民共和國藥典,或醫療器械國家標準和行業標準的規定,應有相應說明。如果組成成分包含藥物成分或動物源性的原材料應參照相應指導原則提交資料。3.對製造過程進行相應描述,包括流程...
法規文件甘肅省醫療器械零售產品目錄(2011版)
拼音:gānsùshěngyīliáoqìxièlíngshòuchǎnpǐnmùlù《甘肅省醫療器械零售產品目錄》由甘肅省食品藥品監督管理局於2011年5月30日甘食藥監械〔2011〕153號發佈。本《目錄》適用於醫療器械零售企業許可證核發、換髮及許可證變更時...
法規文件;醫療器械同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...gōngyìyànzhèngjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理,維護受試者權益,保證...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中的靜脈血樣採集用真空採血管,類代號現爲6841。本指導原則不適用於裝有微生物培養基供檢驗菌血症的真空採血瓶(瓶狀容器)。二、技術審查要...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設備(以下簡稱:牙科綜合治療機),管理類別代號現爲6855-1。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:牙科綜合治療機產品...
法規文件福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法
...pǐnhéyīliáoqìxièliútōngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》由福建省人民政府於2010年12月27日福建省人民政府令第112號公佈,自2011年2月1日起施行。福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法第一章總則...
管理辦法;法規文件湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例
...ǐnhéyīliáoqìxièliútōngjiāndūguǎnlǐtiáolì《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》於2009年7月31日由湖南省十一屆人民代表大會常務委員會第九次會議通過,2009年7月31日湖南省第十一屆人民代表大會常務委員會第22號公告公...
管理條例;法規文件母乳代用品銷售管理辦法
...“母乳化”或類似的名詞。第七條生產者、銷售者不得向醫療衛生保健機構、孕婦、嬰兒家庭實施下列行爲:(一)贈送產品、樣品;(二)減價銷售產品;(三)以推銷爲目的,向醫療衛生保健機構有條件地提供設備、資金、...
法規文件撫順市藥品和醫療器械監督管理規定
...hìyàopǐnhéyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐguīdìng《撫順市藥品和醫療器械監督管理規定》由2009年3月19日撫順市人民政府第10次常務會議通過,2009年3月30日撫順市人民政府令第139號發佈,2009年5月1日起實施。撫順市藥品和醫療器械監督...
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