甘肅省食品藥品監督管理局新開辦藥品批發企業許可准入暫行規定
...件:一、綜合性大型藥品批發企業(一)應配備2名以上執業藥師,擔任藥品質量負責人和質量管理機構負責人;質量管理機構負責人必須是大學本科學歷,並具有三年以上質量管理工作經驗。(二)應設立負責物流管理的專門...
法規文件深圳市藥品零售監督管理辦法
...向藥品監督部門提交以下材料:(一)《藥品經營許可證申請表》;(二)市場監管部門出具的擬辦企業名稱覈准證明文件或營業執照複印件;(三)營業場所、倉庫平面佈置圖及房屋產權或使用權證明;(四)相應的藥學技術...
管理辦法;法規文件城市社區衛生服務機構管理辦法
...效、便捷、經濟的社區衛生服務,根據《中華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國母嬰保健法》、《醫療機構管理條例》等相關法律法規制定本辦法。第二條本辦法所稱社區衛生服務...
法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...的醫療器械說明書的內容不得擅自改動。第十八條說明書變更的內容涉及到《醫療器械註冊管理辦法》規定的應當辦理醫療器械重新註冊的情形的,不得按說明書變更處理。第十九條生產企業變更經註冊審查的醫療器械說明書的...
部門規章;醫療器械無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...修訂並提供了新版的註冊產品標準,應同時提供說明標準變更前後對比情況的資料。4.臨牀試驗資料:(1)根據《醫療器械臨牀試驗規定》的要求提供臨牀試驗資料。(2)臨牀試驗方案①臨牀試驗方案中應明確療效評價指標,...
法規文件北京市保健食品企業標準備案辦法(試行)
...)保健食品批准證書(批件)及其附件的複印件(含所有變更、轉讓的證明文件);(九)其它有助於備案的資料。企業提交的上述資料(除前款第二、三、四、五項一式三份外),應當一式兩份。提交上述材料的複印件應加蓋...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...充分的立題依據,並視情況提供相關研究資料。6.如需變更原料藥的來源,必須按補充申請申報。要求同仿製的中藥、天然藥物注射劑。7.變更注射用輔料,應按補充申請申報。如變更注射用輔料的種類或增加用量,要求同仿...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...不少於100對的臨牀試驗或人體生物等效性研究。第十二條變更藥品處方中已有藥用要求的輔料的補充申請,如處方中不含毒性藥材,輔料的改變對藥物的吸收、利用不會產生明顯影響,不會引起安全性、有效性的明顯改變,則可...
法規文件醫療衛生服務單位信息公開管理辦法(試行)
...醫療衛生服務工作的透明度,促進醫療衛生服務單位依法執業,誠信服務,根據《中華人民共和國政府信息公開條例》和有關衛生法律法規,制定本辦法。第二條本辦法所稱信息是指醫療衛生服務單位在提供醫療衛生服務過程中...
法規文件;管理辦法進口藥材管理辦法(試行)
...四條申請藥材進口,申請人應當按照規定填寫《進口藥材申請表》,並向國家食品藥品監督管理局報送有關資料。第十五條國家食品藥品監督管理局收到申報資料後,應當在5日內對申報資料的規範性、完整性進行形式審查,並...
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