內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法
...。生產第一類醫療器械,由盟市負責藥品監督管理的部門審查批准,併發給產品生產註冊證書。生產第二類醫療器械,由自治區藥品監督管理部門審查批准,併發給產品生產註冊證書。生產第三類醫療器械,由國家藥品監督管理...
法規文件;管理辦法天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範天然膠...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...ncházhǐdǎoyuánzé《外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範外科紗布敷料(第二類)...
法規文件同性戀
...套“行爲決定論”頗受到其他專家質疑,美國康乃爾大學醫學專科大學的精神病學教授艾瑟(RichardIsay),着作一本《身爲同性戀》,提出反駁:有些人可能礙於社會及家庭壓力、內在心理衝突等因素,而不敢或選擇不與同性發...
心理學與精神病學保健食品管理辦法
...承擔技術評審工作,委員會應由食品衛生、營養、毒理、醫學及其它相關專業的專家組成。第八條衛生部評審委員會每年舉行四次評審會,一般在每季度的最後一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...證明文件;(3)臨牀文獻資料是指“兩篇省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨牀使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。8.對臨牀試驗中如何正確使用產品,產品製造商應提供必要的培訓。(十一)產...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...開的,取得廣泛認可的臨牀試驗結果並在技術文獻資料或醫學學術雜誌中刊登和記載的,能夠證明其安全使用的資料;或者國內外同類產品的原始臨牀試驗資料(如果是外文資料,需要譯文和原文同時提交)。2.企業按照《醫...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...ázhǐdǎoyuánzé《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範...
法規文件超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...原始臨牀試驗方案和臨牀試驗報告;或者是省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠證明其臨牀安全有效性的學術論文、專著以及文獻綜述等臨牀文獻資料(如果是外文資料,應同時提交中文譯文和原文,及譯文與原文內容一致性...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...zhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《生化分析儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。生化分析儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範生化分析儀產品的技術審評工作,幫助...
法規文件