醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項,成品容器、包裝材料的要求等。標準操作規程:配製過程中涉及的單元操作(如加熱、攪拌、振搖、混合等)具體規定和應達到的要求。(二)配製記錄配製記錄(製劑單)應包括:...
法規文件藥品管理法
...產批號的;(三)超過有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的;(五)擅自添加着色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(六)其他不符合藥品標準規定的。第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱爲藥品...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...產批號的;(三)超過有效期的;(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的;(五)擅自添加着色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;(六)其他不符合藥品標準規定的。第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱爲藥品...
部門規章保健食品技術審評要點
...備名稱和型號、具體操作方法及詳細工藝參數等。(六)包裝材料應當符合食品容器及包裝材料現行規定,並與所用包裝工藝相符。第十二條產品質量標準應當符合以下要求:(一)產品質量標準內容應當完整,格式應當規範,...
法規文件化妝品衛生監督條例實施細則
...;7.產品使用說明書(或其草案)、標籤及包裝設計、包裝材料。(二)省、自治區、直轄市衛生行政部門進行初審。經初審同意的產品,報國務院衛生行政部門。省、自治區、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日...
法規文件中華人民共和國食品安全法
...營);(二)食品添加劑的生產經營;(三)用於食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用於食品生產經營的工具、設備(以下稱食品相關產品)的生產經營;(四)食品生產經營者使用食品添加劑、食品相關產品;(五)...
法規文件GB 16383—2014 醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制
...1在輻射滅菌前醫療衛生用品的要求:4.1.1醫療衛生用品及包裝材料應是耐輻射滅菌劑量的材料。4.1.2醫療衛生用品的初始污染菌應進行檢測,保證使用輻射滅菌的有效性。4.1.3對於可能影響產品質量的工藝、生產環境等方面出現...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌2010年版藥典三部附錄XV
...確認滅菌腔室的密閉性。滅菌程序確認時,還應考慮物品包裝材料和滅菌腔室中物品的排列方式對滅菌氣體的擴散和滲透的影響。生物指示劑一般採用枯草芽孢桿菌孢子(SporesofBacillussubtilis)。五、過濾除菌法:本法系利用細菌...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄XVII
...確認滅菌腔室的密閉性。滅菌程序確認時,還應考慮物品包裝材料和滅菌腔室中物品的排列方式對滅菌氣體的擴散和滲透的影響。生物指示劑一般採用枯草芽孢桿菌孢子(SporesofBacillussubtilis)。五、過濾除菌法:本法系利用細菌...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVI
...確認滅菌腔室的密閉性。滅菌程序確認時,還應考慮物品包裝材料和滅菌腔室中物品的排列方式對滅菌氣體的擴散和滲透的影響。生物指示劑一般採用枯草芽孢桿菌孢子(SporesofBacillussubtilis)。五、過濾除菌法:本法系利用細菌...
2010年版藥典附錄