醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...有關的特徵是否已知;———醫療器械的製造是否利用了動物源材料?——C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取?應當考慮的因素包括:—傳遞的能量類型;氣流壓力能量危害、操作危害:送氣管在治療中拔下,由於氣壓...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術器械產品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定...
法規文件;手術中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則所稱中頻電療產品...
法規文件醫療事故處理條例
...,自2002年9月1日起施行。第一章總則第一條爲了正確處理醫療事故,保護患者和醫療機構及其醫務人員的合法權益,維護醫療秩序,保障醫療安全,促進醫學科學的發展,制定本條例。第二條本條例所稱醫療事故,是指醫療機構...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《...
法規文件醫療美容服務管理辦法
...自2002年5月1日起施行。第一章總則第一條爲規範醫療美容服務,促進醫療美容事業的健康發展,維護就醫者的合法權益,依據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《護士管理辦法》《制定本辦法》。第二條本辦法...
法規文件醫療氣功管理暫行規定
...通過。2000年7月10日發佈施行。第一章總則第一條爲加強醫療氣功管理,保護人民健康,根據《中華人民共和國執業醫師法》(以下簡稱《執業醫師法》)和《醫療機構管理條例》,制定本規定。第二條運用氣功方法治療疾病構...
法規文件實驗動物和動物試驗管理規程
...保證生物製品生產、檢定和科研的質量,必須加強對實驗動物和動物試驗的科學管理。1.2本規程所指的實驗動物是指來源清楚或遺傳背景明確,符合微生物控制指標要求,用於生物製品生產、檢定及科研的動物。1.3本規程包括實...
生物製品醫療衛生機構醫療廢物管理辦法
...月15日發佈,自發布之日起施行。第一章總則第一條爲規範醫療衛生機構對醫療廢物的管理,有效預防和控制醫療廢物對人體健康和環境產生危害,根據《醫療廢物管理條例》,制定本辦法。第二條各級各類醫療衛生機構應當按照...
法規文件醫療質量安全事件報告暫行規定
拼音:yīliáozhìliàngānquánshìjiànbàogàozànxíngguīdìng《醫療質量安全事件報告暫行規定》由衛生部於2011年1月14日(衛醫管發〔2011〕4號)印發,自2011年4月1日起施行。《重大醫療過失行爲和醫療事故報告制度的規定》(衛醫發...
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