重組人干擾素α2b乳膏
...還原型SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法,分離膠膠濃度爲15%,加樣量應不低於10μg(考馬斯亮藍R250染色法)或5μg(銀染法)。經掃描儀掃描,純度應不低子95.0%。3.1.4.2高效液相色譜法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅢB)。色譜柱...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...胺凝膠電泳法,考馬斯亮藍染色,分離膠膠濃度爲12.5%,加樣量應不低於10μg,經掃描儀掃描,純度應不低於98.0%。3.1.4.2高效液相色譜法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅢB)。親水硅膠體積排阻色譜柱,排阻極限300kD,孔徑24nm...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b軟膏(假單胞菌)
...還原型SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法,分離膠膠濃度爲15%,加樣量應不低於10μg(考馬斯亮藍R250染色法)或5μg(銀染法)。經掃描儀掃描,純度應不低於95.0%。3.1.4.2高效液相色譜法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅢB)。色譜柱...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...胺凝膠電泳法,考馬斯亮藍染色,分離膠膠濃度爲12.5%,加樣量應不低於10μg,經掃描儀掃描,純度應不低於98.0%。3.1.4.2高效液相色譜法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅢB)。親水硅膠體積排阻色譜柱,排阻極限300kD,孔徑24nm...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b滴眼液
...還原型SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法,分離膠膠濃度爲15%,加樣量應不低於10μ9(考馬斯亮藍R250染色法)或5μg(銀染法)。經掃描儀掃描,純度應不低於95.0%。3.1.4.2液相色譜法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅢB)。色譜柱以適...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人表皮生長因子外用溶液(Ⅰ)
...還原型SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法,分離膠膠濃度爲17.5%,加樣量應不低於10μg(考馬斯亮藍R250染色法)或5μg(銀染法)。經掃描儀掃描,純度應不低於95.0%。3.1.4.2高效液相色譜法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅢB)。色譜柱...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...入的待測物標準液體積量不應影響樣本基質;並且保證在加樣過程中的取樣準確度。(二)加入的溶劑應不影響對待測物的測定。(三)加入待測物標準液的濃度:保證總濃度在系統分析測量範圍內,儘量使加入標準液後樣本中...
法規文件血清補體C4裂解產物
...,而抗體太濃使沉澱峯太低,影響試驗的靈敏度。(2)加樣後馬上電泳,且標本不要太多,以防止峯形變寬。(3)C4不很穩定,在4℃貯存2周或-20℃60天均可使C4值增加36%左右。而在1周內還是相對穩定的。相關疾病:風溼熱、...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;細胞免疫測定促腎上腺皮質激素
...水配製標準品,標準品B到G用1.0ml蒸餾水配製。使用定量加樣器加樣,並混勻。每次試驗前重新配製標準品。標準品含ATCH的濃度大約爲0,12,35,65,160,530及1250ng/L,與μIU/ml濃度值相同。(5)沉澱劑:一瓶含羊抗兔γ-球蛋白及PE...
垂體激素類藥;內分泌系統藥物;西藥中毒;生物學;化驗及醫學檢查;激素類測定;腎上腺素測定BFP
...,加底物作用5~10min,然後將薄膜浸入水中終止反應,以加樣位點出現呈色斑點判爲陽性。相關疾病:原發性肝癌、膽管癌、膽囊癌、胰腺癌、胃癌
化驗及醫學檢查;血清學檢查;腫瘤免疫檢測