骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...(4)型號、規格:產品型號中應體現出具體型號產品的臨牀應用部位,如:股骨單臂一體式外固定支架、指(趾)骨分體式外固定支架、脛骨環形外固定支架等。按照註冊證覈准的型號、規格填寫,不得擅自改變產品型號規格...
法規文件心臟外科手術的麻醉
...率14-20次/min,監測呼氣末二氧化碳濃度和血氣。(3)需體外循環的患兒靜注芬太尼5-15μg/kg;完成動脈和中心靜脈穿刺置管;對於小患兒上腔靜脈置管不應深達上腔靜脈遠端或右心房,以免影響體外循環上腔置管或腔靜脈迴流...
手術第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...上市證明,以確認該產品的機理成熟,安全性和有效性在臨牀應用領域已經得到充分肯定。(1)臨牀試驗資料可以是中國政府已批准註冊的同類產品在申請註冊時所提交的臨牀試驗報告;也可以是“省級以上核心醫學刊物公開...
法規文件全國疾病預防控制機構衛生應急工作規範(試行)
...現場人員進行放射性污染檢測和初步分類,判定是否受到體外輻射照射(局部的或全身的)、放射性體外污染和(或)體內污染,對可能和已經受到放射性污染的人員進行體表放射性污染檢測,對體表受放射性污染的人員進行體...
衛生應急工作規範;部門規章丹毒臨牀路徑(2016年版)
...病分冊》(中華醫學會編著,人民衛生出版社),《臨牀技術操作規範-皮膚病與性病分冊》(中華醫學會編著,人民軍醫出版社),《楊國亮皮膚病學》(上海科學技術文獻出版社)。1.急性發病。2.局部紅腫性斑,表面皮溫增...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑腫瘤診療質量提升行動計劃
...用藥管理,提高用藥規範化水平:(一)規範抗腫瘤藥物臨牀應用。:醫療機構和醫務人員應當按照《抗腫瘤藥物臨牀應用管理辦法(試行)》(國衛醫函〔2020〕487號)等,遵循安全、有效、經濟的原則,充分考慮藥物臨牀治...
行動計劃;法規文件;診療規範心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗》GB/T16886.5-2005《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發性超敏反應試驗》YY0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用標準並列標準:電磁兼容要求...
法規文件開展嚴厲打擊非法應用人類輔助生殖技術專項活動工作方案
...嚴重影響社會秩序和安全穩定。爲規範人類輔助生殖技術臨牀應用,國家衛生健康委在總結歷年人類輔助生殖技術專項整治工作經驗,充分徵求各部門意見基礎上,會同中央政法委、公安部等14部門聯合制定了專項活動方案。二...
詞條;醫療機構管理;法規文件;人類輔助生殖技術助聽器產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發性超敏反應試驗》GB/T25102.100-2010《電聲學助聽器第0部分:電聲特性的測量》GB/T25102.1-2010《電...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗》YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》YY/T0149-2006《不鏽鋼醫用器械耐腐蝕...
法規文件