生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...2測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求YY/T0654-2008全自動生化分析儀上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準...
法規文件激光心肌血管重建術
...vascularization)。隨後日本、原蘇聯和美國均有實驗研究和臨牀應用報道,作爲一種輔助治療手段,在進行冠狀動脈旁路移植術中對無法做旁路移植缺血區的心肌進行激光打孔,早期效果尚滿意。用於外科手術的激光源有二氧化化...
心血管外科手術;冠狀動脈硬化性狹窄的外科治療;冠狀動脈旁路移植術附加術式;手術凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》注:以上標準適用最新版本。(五)產品的預期用途:凝血分析儀的預期用途爲對凝血與抗凝血、纖溶與抗纖溶功能中的一項或多項...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
...確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨牀應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;(二)通過非臨牀評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;(三)通過對同品種醫療器械臨牀試驗或者臨牀使用...
部門規章;醫療器械WS/T 622—2018 內科輸血
...液或人工膠體液導致稀釋性血小板減少;伴有明顯出血和體外循環、膜肺等情況下引起的急性血小板減少,血小板計數<50×109/L和/或血小板功能異常時,應輸注;3)血栓彈力圖(TEG)顯示MA值降低伴有明顯出血,應輸注;4)內科...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;輸血人感染H7N9禽流感診療方案(2013年第1版)
...:可選用奧司他韋(Oseltamivir)或扎那米韋(Zanamivir),臨牀應用表明對禽流感病毒H5N1和H1N1感染等有效,推測對人感染H7N9禽流感病毒應有效。奧司他韋成人劑量75mg每日兩次,重症者劑量可加倍,療程5-7天。扎那米韋成人劑量10m...
法規文件;診療方案;傳染病基因工程安全管理辦法
...融合技術;(二)傳統雜交繁殖技術;(三)誘變技術,體外受精技術,細胞培養或者胚胎培養技術。第三條本辦法適用於在中華人民共和國境內進行的一切基因工程工作,包括實驗研究、中間試驗、工業化生產以及遺傳工程體...
法規文件三級綜合醫院評審標準(2011年版)
...日、縮短患者診療等候時間。(五)按照《國家基本藥物臨牀應用指南》、《國家基本藥物處方集》及醫療機構藥品使用管理有關規定,規範醫師處方行爲,確保基本藥物得到優先合理使用。(六)控制公立醫院特需服務規模。...
評審標準一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...性使用無菌導尿管利用膀胱的壓力使尿液通過導尿管排出體外,雙腔和三腔導尿管的球囊在注入水後可以膨起,在留置導尿時用於固定導尿管。三腔導尿管還可用於膀胱的沖洗。使用時首先潤滑導尿管管身部分,將潤滑後的導管...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...(4)型號、規格:產品型號中應體現出具體型號產品的臨牀應用部位,如:股骨單臂一體式外固定支架、指(趾)骨分體式外固定支架、脛骨環形外固定支架等。按照註冊證覈准的型號、規格填寫,不得擅自改變產品型號規格...
法規文件