重組人干擾素α2b注射液(假單胞菌)
...液化明膠,不水解澱粉和聚β-羥基丁酸酯(2010年版藥典三部附錄XIV),不能利用反硝化作用進行厭氧呼吸,能夠合成熒光色素。2.1.3.6干擾素表達量:在搖牀中培養,應不低於原始菌種的表達量。2.1.3.7表達的干擾素型別:應用抗...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人表皮生長因子滴眼液(酵母)
...:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩH)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每Img蛋白質應不低於5.0×105IU。3.1.4純度:3....
生物製品人免疫球蛋白
...裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.5病毒去除和滅活:生產過程中應採用...
生物製品;血液製品;治療類生物製品涪翁
...高,程高再傳郭玉,均爲當時鍼灸名醫。所著《針經》《診脈法》,均佚。涪翁因常釣魚於涪水(今屬四川),被視爲“乞食人間”,故稱涪翁。遇有疾者,即下針石,輒應時而效。乃著《針經》,又著《診脈法》,惜皆佚。弟...
中醫學;中醫學家;鍼灸學家;鍼灸學重組人白介素-2注射液
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2b(假單胞菌)
...液化明膠,不水解澱粉和聚β-羥基丁酸酯(2010年版藥典三部附錄XIV),不能利用反硝化作用進行厭氧呼吸,能夠合成熒光色素。2.1.3.6干擾素表達量:在搖牀中培養,應不低於原始菌種的表達量。2.1.3.7表達的干擾素型別:應用抗...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人白介素-2
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品拜斯明
...裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3培育:分裝後,應置20~25℃至少4周或30~32℃至少14天后,逐瓶檢查外觀,應符合3.3.2.1和3.3.2.2項規定。出現渾濁或煙霧狀沉澱之瓶應進行無菌檢...
外用重組人表皮生長因子
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化和高度純化,除菌過濾,使其達到3.1項要求,即爲重組人表...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品