超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...部分,以及信號輸入和輸出部分)。1.1.4配接治療頭時的臨牀應用部位,必要時列表表示。1.1.5對所有組件的全面描述,至少包括:(1)治療頭的型號;(2)治療頭的工作方式、頻率和波形;(3)治療頭的超聲輸出功率、聲強...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...冠;(4)全瓷義齒內冠經空氣燒結或真空燒結,以達到臨牀使用要求的強度和美觀效果;(5)用瓷粉在全瓷義齒內冠表面上釉,形成瓷瓷結合,製作出全瓷義齒。2.氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種...
法規文件複方麻黃鹼糖漿
...者慎用。7.本品性狀發生改變時禁止使用。8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。9.如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。藥物相互作用:1.本品不應與優降寧等單胺氧化酶抑制劑合用。2.本品不應與磺胺嘧啶、呋...
麻黃膏
...5沸,掠去沫,逐漸添水,煮至3-5鬥以來,濾去麻黃,淘在盆中,澄定良久,濾去滓,取清者,鐺內再熬至1鬥,再澄再濾,取汁再熬至升半爲度,只是攪動,如今着底,澄時須蓋覆,不得飛入塵土。共膏放1-2年不妨。如膏稠,用...
中醫學;方劑學;方劑鹽痠麻黃鹼注射液
...鹼項下的鑑別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。檢查:pH值:應爲4.5~6.5(2010年版藥典二部附錄ⅥH)。有關物質:取...
β2腎上腺素受體激動藥手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...以上兩種結構的差異性,其性能和適用性各有不同,根據臨牀的不同功能要求,設備可以單獨採用結構A或結構B,也可以採用結構A和結構B的組合。(2)電池供電手術動力設備由電池供電,由手機、刀具、電池和(或)電池充電...
法規文件;手術肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...光光度計,在醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨牀化學體外診斷試劑(盒)。本規範不適用於乾式肌酸激酶測定試劑(盒)。依據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)肌酸激酶測定試劑盒管理類別爲Ⅱ類,分類代...
法規文件布洛芬/僞麻黃鹼
...2g後血藥濃度爲22~27μg/ml。一次給藥後t1/2一般爲1.8~2h,在肝內代謝,60%~90%經腎由尿排出。鹽酸僞麻黃鹼口服後吸收快,一次口服60mg在1h內達高峯,0.5~2h之間平均血藥濃度爲(274±33)ug/ml,平均半衰期(t1/2)爲4.35h,分佈於...
神經系統藥物;解熱鎮痛藥;其他解熱鎮痛藥;藥物胃管產品註冊技術審查指導原則
...定,按相應的標準要求進行,應全部合格。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的臨牀試驗基地。臨牀試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進...
法規文件鹽痠麻黃鹼
...:本品爲白色針狀結晶或結晶性粉末;無臭,味苦。本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在三氯甲烷或乙醚中不溶。熔點:本品的熔點(2010年版藥典二部附錄ⅥC)爲217~220℃。比旋度:取本品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋制...
β2腎上腺素受體激動藥