已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...新給藥方案包括對已批准適應症的給藥劑量的變更和用藥時間變更等,目的是改善有效性、耐受性或依從性。申請增加新給藥方案應進行臨牀研究以證明新的給藥方案的安全性和有效性。例如某藥物已經獲得三週給藥方案的批准...
法規文件醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)
...二)按照本辦法應予撤銷批准文號的:(三)未在規定時間內提出再註冊申請的;(四)其他不符合規定的。第三十四條已被註銷批准文號的醫療機構製劑,不得配製和使用;已經配製的,由當地(食品)藥品監督管理部...
法規文件藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...理倫理審查申請後應告知申請人召開倫理審查會議的預期時間。第二十條倫理審查申請人須按倫理委員會的規定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件,包括(但不限於下述文件內容):(一)倫理審...
法規文件食品相關產品新品種申報與受理規定
...油脂類食品、酸性食品、含乙醇食品等),與食品接觸的時間和溫度;可否重複使用;食品容器和包裝材料接觸食品的面積/容積比等。第十一條生產工藝資料應當包括:原輔料、工藝流程圖以及文字說明,各環節的技術參數等...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...驗,並根據具體情況來確定所需進行試驗的內容及完成的時間。需要進行生殖毒性試驗的天然藥物,如有效成份製成的天然藥物等,一般應在臨牀試驗前完成生育力與早期胚胎髮育毒性試驗(Ⅰ段生殖毒性試驗)、胚胎-胎仔發...
法規文件保健食品化妝品監督行政執法文書規範(試行)
...寫明主要違法事實,包括案發單位(人)、負責人、案發時間、案發地點、重要證據、造成的危害和後果及其影響。“處理意見”是承辦部門負責人提出的辦理意見。第十條《立案申請表》,是食品藥品監督管理部門對受理的案...
藥品生產質量管理規範認證管理辦法
...品認證檢查機構應在現場檢查前通知申請企業。現場檢查時間一般爲3~5天,可根據具體情況適當調整。第十五條申請企業所在地省級藥品監督管理部門應選派一名藥品監督管理工作人員作爲觀察員參與現場檢查,並負責協調和...
中醫科鍼灸療法一般工作常規
...內容應包括治療種類、方法、部位或穴位、刺激量、治療時間和療程等,均填入治療單內。4.對首次治療患者,須說明治療種類、方法、療程、次數、可能出現的反應,注意事項等,做好解釋工作,消除患者的顧慮後再施術。5...
口服膽囊造影
...檢查或採用雙倍劑量檢查。2.膽囊濃縮影像的第二次攝影時間,可根據顯影情況確定延遲拍片時間。3.爲增加膽囊內對比劑濃度,可用雙劑量法。4.口服對比劑造影效果不佳時,可改用靜脈注射法造影。5.可能誘發膽囊炎發作。
醫療技術名醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)
...業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。第九條現場檢查時間一般爲2~3天,根據生產企業具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2名以上檢查員組成,檢查...
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