凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...三部分。性能要求至少應包括以下內容:溫度控制、測量準確性、測量重複性。安全要求應包括:可觸及零部件允許限值、電介質強度試驗、插頭連接設備連接阻抗(如有)。(九)產品的臨牀要求:1.符合《醫療器械註冊管理...
法規文件精液黏稠度
...腺液檢查化驗取材:精液精液黏稠度的測定原理:同理學檢驗法。試劑:同理學檢驗法。操作方法:同理學檢驗法。正常值:膠腖狀。化驗結果臨牀意義:若新排出的精液呈米湯樣,可能爲先天性無精囊或精囊液流出管道阻塞所...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;精液和前列腺液檢查中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...察週期、對照組設置、療效指標等。應注意不同類型假設檢驗(如優效性假設檢驗、等效性假設檢驗、非劣效性假設檢驗)的區別。前期的研究結果應爲後續研究設計提供支持,如臨牀研究的試驗設計應充分考慮臨牀前藥效學、...
血沉方程k值
...響,還受環境溫度、操作技術等的影響。是一種非特異性檢驗。試劑:(1)抗凝劑:按1977年國際血液學標準化委員會(ICSH)的推薦採用109mmol/L枸櫞酸鈉溶液(32g/L)。並經孔徑0.22μm濾膜過濾,貯存於滅菌容器內,如有混濁,不...
化驗及醫學檢查;臨牀血液流變學檢查化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...法的準確度考察,一般採用標準加入法來驗證定量方法的準確性。2.6耐用性爲考察測定條件發生細小變動時,測定方法和結果是否仍準確可靠,建議進行耐用性考察。以上六個方面方法學研究的具體問題建議參見《化學藥物質量...
法規文件精液氣味
...物檢查精液和前列腺液檢查精液氣味的測定原理:同理學檢驗法。試劑:同理學檢驗法。操作方法:同理學檢驗法。正常值:呈腥臭味。化驗結果臨牀意義:精液的氣味是由前列腺分泌液產生。所以當精液缺乏這種腥臭味,可能...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;精液和前列腺液檢查淚液表皮生長因子
...確度應達到定量要求。在定性測定中有時不強調加樣量的準確性,例如規定爲加樣一滴。此時應該使用相同口徑的滴管,並保持正確的加樣姿勢,使每滴液體的體積基本相同。加酶結合物和加底物的操作和要求與加標本相同。(...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;唾液與淚液檢查預防接種異常反應鑑定辦法
...照醫療事故技術鑑定辦法辦理。對疫苗質量原因或者疫苗檢驗結果有爭議的,按照《藥品管理法》的規定,向藥品監督管理部門申請處理。第四條預防接種異常反應鑑定工作應當遵循公開、公正的原則,堅持實事求是的科學態度,做...
法規文件精液檢測
...集自己的精液,是否正確採集精液標本可影響檢查結果的準確性。在精液採集時要求受檢者禁慾3-5天,如果時間過短或過長都會影響檢查結果。用手淫或性交體外射精的方法,將精液全部收集在乾淨的容器內,保存於接近體溫的...
化驗及醫學檢查保健食品化妝品快速檢測方法認定指南
...或個人)應選擇至少3家保健食品、化妝品註冊(許可)檢驗機構對所申報的方法進行驗證,並提供有關驗證材料及結果。申報單位(或個人)應對驗證結果進行評價。(四)監督管理部門試用快檢方法的結果或意見。八、修訂...
法規文件