正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...藥品進行質量控制。如果某種正電子類放射性藥品尚未有國家標準,製備單位應起草該藥品的質量標準,並經過中國藥品生物製品檢定所複覈,在確認後方可用於該藥品的質量控制。正電子類放射性藥品的製備和質量控制有以下...
法規文件寧波市藥品生產監督管理辦法
拼音:níngbōshìyàopǐnshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《寧波市藥品生產監督管理辦法》由2009年6月30日寧波市人民政府第57次常務會議通過,2009年7月13日寧波市人民政府第165號發佈,自2009年10月1日起施行。寧波市藥品生產監督管理辦...
管理辦法;法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...的研究數據,以確定申報註冊藥品的實際有效期。2.已有國家標準藥品:已有國家標準品種的註冊申請,一般情況下,應提供6個月的加速試驗和長期試驗資料。有關研究可參考“申請生產已有國家標準中藥、天然藥物質量控制研...
法規文件GMP
概述:藥品生產質量管理規範(GoodManufacturePractices,GMP)是保證藥品依照質量標準穩定地生產並進行質量控制的體系,實施GMP旨在降低藥品生產過程中通過成品檢驗不可能去除的風險,這些風險主要包括:產品意外污染,危害人...
法規文件生物製品批簽發管理辦法
...fǎ《生物製品批簽發管理辦法》於2004年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年7月13日起施行。第一章總則第一條爲加強生物製品質量管理,保證生物製品安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》(...
法規文件藥品生產質量管理規範
...部];goodpracticesinthemanufactureandqualitycontrolofdrugs;GMP概述:藥品生產質量管理規範(GoodManufacturePractices,GMP)是保證藥品依照質量標準穩定地生產並進行質量控制的體系,實施GMP旨在降低藥品生產過程中通過成品檢驗不可能去除的...
法規文件2010年國家藥品不良反應監測年度報告
...nguójiāyàopǐnbúliángfǎnyìngjiāncèniándùbàogào《2010年國家藥品不良反應監測年度報告》由國家食品藥品監督管理局於2011年4月25日發佈。2010年國家藥品不良反應監測年度報告(簡寫版)爲正確理解年度報告中所列的統計數據,現...
法規文件蛋白同化製劑、肽類激素進出口管理辦法(暫行)
...製劑、肽類激素進出口管理辦法(暫行)》經過國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國海關總署、國家體育總局審議通過。自2006年9月1日起施行。第一條爲規範蛋白同化製劑、肽類激素的進出口管理,根據《中華人民共和國...
法規文件國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法
...nshípǐnhuàzhuāngpǐnzhǐdìngshíyànshìguǎnlǐbànfǎ《國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法》由國家食品藥品監督管理局於2012年6月11日國食藥監保化[2012]149號印發,自2012年6月11日起實施。國家食品藥品監督管...
法規文件國家發展改革委關於加強藥品市場價格行爲監管的通知
...ngjiàgéxíngwéijiānguǎndetōngzhī《國家發展改革委關於加強藥品市場價格行爲監管的通知》由國家發展改革委於2015年5月4日發改價監[2015]930號發佈。國家發展改革委關於加強藥品市場價格行爲監管的通知發改價監[2015]930號各省、自...