接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...性數據表等。如果組成成分符合中華人民共和國藥典,或醫療器械國家標準和行業標準的規定,應有相應說明。如果組成成分包含藥物成分或動物源性的原材料應參照相應指導原則提交資料。3.對製造過程進行相應描述,包括流程...
法規文件定製式義齒產品技術審查指導原則
...定製式義齒是由臨牀機構設計、義齒加工生產企業生產的醫療器械產品,用於修復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀。義齒加工生產企業依據臨牀機構提供的義齒加工單和患者的口腔模型(或稱工作模型)...
法規文件醫療器械生產監督管理辦法
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《醫療器械生產監督管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第7號)公...
部門規章;醫療器械X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備(以下簡稱X射線機),類代號現爲6830。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:X射線機產品的命名應採用《醫療器械分...
法規文件家用殺蟲劑
拼音:jiāyòngshāchóngjì概述:家用殺蟲劑主要包括飛蟲殺蟲劑(主要成分是丙烯菊酯和二氯苯醚菊酯,屬擬除蟲菊酯類化合物)、爬蟲殺蟲劑(主要成分是右丙烯菊酯和右苄烯菊酯,也屬擬除蟲菊酯類化合物)、殺蟑螂粉(主...
日常生活用品;日用化學品;化學物中毒牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設備(以下簡稱:牙科綜合治療機),管理類別代號現爲6855-1。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:牙科綜合治療機產品...
法規文件GB 16383—2014 醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制
...和消毒劑量及滅菌保證水平的規定;——增加了可能影響產品質量應採取的糾正措施和預防措施;——將“微生物監測方法和要求”獨立列爲第6章,“輻射產品的放行要求”列爲第7章。提出適合我國國情的質量要求。本標準由...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中的靜脈血樣採集用真空採血管,類代號現爲6841。本指導原則不適用於裝有微生物培養基供檢驗菌血症的真空採血瓶(瓶狀容器)。二、技術審查要...
法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán(shìxíng)《醫療器械不良事件監測工作指南(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年9月16日國食藥監械[2011]425號發佈。醫療器械不良事件監測工作指南(試行)前言:爲全面推...
法規文件;工作指南消毒產品生產企業衛生規範
...īfàn2001年1月1日起實施。第一章總則第一條爲了加強消毒產品生產企業的衛生管理,保證消毒產品衛生質量和消費者的使用安全,特制定本衛生規範。第二條本規範依據《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》、《消...
法規文件