電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》和YY/T1106-2008《電動手術臺》中涉及的電動手術臺,類代號爲6854-09。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:電動手術臺的命名可直接採用《醫療...
法規文件;手術遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...gòuyàopǐnhéyīliáoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》由2006年10月17日遼寧省人民政府第64次常務會議審議通過,2006年11月14日遼寧省人民政府令第197號發佈,自2006年12月1日起施行。...
管理辦法;法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...價指標和評價方法都來源於此標準。此外還引用了FDA關於家用自測系統標籤、標識要求及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》中的規定,以進一步規範自測用血糖監測系統(血糖試紙)說明書的編寫,在說明書中明確產品檢測...
法規文件順泰醫療
拼音:shùntàiyīliáo順泰醫療爲客戶提供包括OEM無創血壓模板業務至運動耐壓血壓測量監控儀及滿足特殊病人需要的專業腕帶等產品從生產至客戶的血壓測量技術解決方案。我們專注於傾聽及理解客戶的需要。如需瞭解更多順泰...
企業第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...0-2009《醫用電器設備環境要求及試驗方法》4.YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》5.YY0466.1-2009《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求》6.YY/T0658-2008《半自動凝血分析儀》7.YY/T0659-200...
法規文件醫療保健產品
拼音:yīliáobǎojiànchǎnpǐn英文:healthcareproduct[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]醫療保健產品爲消毒應用術語,是指醫療器械、醫藥產品(藥品和生物製品)以及體外診斷醫療裝置。
消毒應用術語;消毒滅菌順泰醫療器材(深圳)有限公司
拼音:shùntàiyīliáoqìcái(shēnzhèn)yǒuxiàngōngsī順泰醫療爲客戶提供包括OEM無創血壓模板業務至運動耐壓血壓測量監控儀及滿足特殊病人需要的專業腕帶等產品從生產至客戶的血壓測量技術解決方案。我們專注於傾聽及理解客...
企業3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中3A類半導體激光治療機,類代號爲6824,管理類別爲II類。依據GB7247.1中定義,3A類激光產品爲人員接觸激光輻射有可能超過1類及2類相應可達發射極限...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...:產品名稱的命名應以發佈的國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中的產品名稱和產品的技術性能爲依據。產品名稱不得中英文混用。4.原材料控制:提交各組件全部組成材料(包括主材及其所有輔材)的化學...
法規文件