醫療器械標準管理辦法(試行)
...準是指由製造商制定,應能保證產品安全有效,並在產品申請註冊時,經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求複覈的產品標準。第四條國家對醫療器械標準工作實行獎勵制度。第二章標準工作的管...
法規文件醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)
...條例》),制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內申請醫療機構製劑的配製、調劑使用,以及進行相關的審批、檢驗和監督管理,適用本辦法。第三條醫療機構製劑,是指醫療機構根據本單位臨牀需要經批准而配製、自...
法規文件新食品原料申報與受理規定
...新食品原料安全性審查管理辦法》,制定本規定。第二條申請新食品原料行政許可的單位或者個人(以下簡稱申請人),向國家衛生和計劃生育委員會(以下簡稱國家衛生計生委)所屬衛生監督中心申報新食品原料安全性評估材...
新食品原料;法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...》,制定本規定。第二條本規定適用於藥品技術轉讓註冊申請的申報和審批,包括申報和審批的程序、資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...》,制定本規定。第二條本規定適用於藥品技術轉讓註冊申請的申報和審批,包括申報和審批的程序、資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持...
法規文件實驗動物許可證管理辦法(試行)
...自治區、直轄市科技廳(科委)提交實驗動物生產許可證申請書(附件1)或實驗動物使用訶申請書(附件2),並附上由省級實驗動物檢測檢測機構出具報告及相關材料。第三章審批和發放第八條省、自治區、直轄市科技廳(科...
法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本。第十一條申請藥包材註冊所報送的資料必須完整、規範,數據真實、可靠。申請人應當對其申報資料內容的真實性負責。第十二條國家食品藥品監督管理...
法規文件藥品生產質量管理規範認證管理辦法
...申請藥品GMP認證的生產企業,應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》(見附件1),並報送相關資料。屬於本辦法第三條規定的,企業經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門出具日常監督管理情況的審覈意見後,將申請資料報國...
放射衛生技術服務機構管理辦法
...衛生技術服務機構的設置應當遵循合理配置原則。第二章申請與受理:第六條申請從事放射衛生技術服務的機構應當具備以下基本條件:(一)具有法人資格或法人授權資格;(二)有固定的辦公場所和從事相應放射衛生技術服...
消毒產品生產企業衛生許可規定
...場所一證,一個集團或公司擁有多個生產場所的,應分別申請衛生許可證。第三條省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常...
法規文件