凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本規範適用於對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的全自動或半自動凝血分析儀(以下簡稱凝血分析儀)。凝血分析儀依據...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則只包括2002年版《醫療器械分類目錄》中的第二類硬管內窺鏡產品,即喉鏡、鼻竇鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡。...
法規文件石蠟切片
...,放在載玻上加水一滴,置於放大鏡或顯微鏡下觀察切片是否良好。⑨切片工作結束後,應將切片刀取下用氯仿擦去刀上沾着的石蠟,把切片機擦拭乾淨妥爲保存。3、貼片①、取一片清潔的載玻片,滴一滴粘片劑於玻片中央,...
生物學牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設備(以下簡稱:牙科綜合治療機),管理類別代號現爲6855-1。二...
法規文件GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...5.3.1應符合GB14881的相關規定。5.3.2每次生產前應檢查設備是否處於正常狀態,防止影響產品衛生質量的情形發生;出現故障應及時排除並記錄故障發生時間、原因及可能受影響的產品批次。6衛生管理:6.1衛生管理制度:應符合GB1...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類助聽器,分類代號現爲6846。第三類植入式助聽器或其他應用有創法的助聽器不適用...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...菌毒株檢定方法、每代培養條件、滴度、滴定方法、動物是否發病或死亡等資料。(四)菌毒種庫的建立和保存原始種子批是指已適應到可生產疫苗的細胞或培養基,可穩定傳代、具有良好的免疫原性、並經過檢定可用於疫苗生...
法規文件Hct
...混勻與否,加血液時有無氣泡,在離心時離心機溫度升高是否超過40℃,最後讀數是否仔細等。相關疾病:脫水、腹瀉、燒傷、真性紅細胞增多症、繼發性紅細胞增多症、流行性出血熱
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;紅細胞溶解度
...可用來作爲溶解度的單位。因此,根據工作需要,溶解度可以有各種不同的表示法,通常用一定溫度下,100克溶劑形成飽和溶液時所溶解溶質的質量(單位爲克)表示。影響溶解度的因素物質溶解度的大小與很多因素有關,主要...
血細胞比容測定
...混勻與否,加血液時有無氣泡,在離心時離心機溫度升高是否超過40℃,最後讀數是否仔細等。相關疾病:脫水、腹瀉、燒傷、真性紅細胞增多症、繼發性紅細胞增多症、流行性出血熱
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;紅細胞