破傷風免疫球蛋白
...健康人血漿或血清,用適宜的方法提的特異性免疫球蛋白製劑。含丙種球蛋白90%以上。每1ml中含破傷風抗體效價不低於100單位。有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,液體和凍幹製劑溶解後應...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物撫順市藥品和醫療器械監督管理規定
...的《營業執照》複印件、產品合格證明和產品發票。購進原料藥和必須取得藥用批准文號的藥用輔料(以下簡稱藥用輔料)時,除應當索取前款規定的證明文件外,還應當索取以下證明文件:(一)加蓋供貨單位原印章的《藥品...
法規文件瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...品和醫療器械的監督管理工作。第四條藥品生產企業購進原料藥和取得藥用批准文號的藥用輔料(以下簡稱藥用輔料),應當向供貨單位索取以下證明文件,並保存至原料藥、藥用輔料有效期滿後一年;有效期不滿兩年的,應當...
法規文件;管理辦法上生甘迪
...不低於100單位。有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,液體製劑和凍幹製劑溶解後,溶液應爲接近紅色、微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物制...
乙肝免疫球蛋白
...不低於100單位。有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,液體製劑和凍幹製劑溶解後,溶液應爲接近紅色、微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物制...
藥品註冊管理辦法
...實性負責。第二十五條單獨申請註冊藥物製劑的,研究用原料藥必須具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》,且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者...
法規文件人乙型肝炎免疫球蛋白
...不低於100單位。有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,液體製劑和凍幹製劑溶解後,溶液應爲接近紅色、微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物制...
乙型肝炎免疫球蛋白
...不低於100單位。有注射液和凍幹品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,液體製劑和凍幹製劑溶解後,溶液應爲接近紅色、微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物制...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...2)對其他已經批准用於上市疫苗的佐劑,只需提供該類製劑的組分或化學組成,國內外使用該類製劑的情況,無需對該佐劑再單獨進行毒理和安全性研究,但應對疫苗成品進行嚴格的安全性研究,獲得新型疫苗中佐劑的安全性...
法規文件人狂犬病免疫球蛋白
...效價較高的血漿,經低溫乙醇法提製的特異性免疫球蛋白製劑。本品所含丙種球蛋白佔總蛋白量的90%以上,每ml含狂犬病抗體效價不低於100IU。主要用於狂犬病的預防。製造:1.1製造要求1.1.1原料血漿應符合《原料血漿採集(單採...