電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準的規定。1.說明書的內容應參照GB/T9969-2008和GB9706.1-2007、YY0570-2005中6.8的要求對說明書進行審查。當不同型號、規格產品分別銷售時,應分別編寫使...
法規文件;手術電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝管理規定》和《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號》等國家相關的要求,至少包括但不限於以下要求。1.標識要求(1)產品名稱:應與註冊證覈准的產品...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...使用說明書應當符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》(國家食品藥品監督管理局令第10號)的要求以及GB9706.1-2007、GB9706.9—2O08和/或GB9706.15-2008的相關要求。由於超聲多普勒胎兒監護儀是通過一定量的超聲能量作用...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...列標準:醫用電氣系統安全要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T9937.3-2008口腔詞彙第3部分:口腔器械GB/T9937.4-2005牙科術語第4部分:牙科設備GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法YY0055.1-2009牙科-光固化機第1部分:石英鎢...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...控制措施的方案及相關文檔(如:設計圖紙、工藝文件、管理規定等)清單。(許多標準闡述了產品的某些固有安全性、防護措施和安全性信息,對於那些採用了相關國家標準、行業標準中給出的方法的風險控制措施,可以認爲...
法規文件WS/T 649—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛生要求
...2部分:公差EN60751工業鉑電阻溫度計傳感器消毒產品標籤說明書管理規範(2005年)衛生部(衛監督發〔2005〕426號)3術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。3.1低溫蒸汽甲醛滅菌lowtemperaturesteamandformaldehydesterilization在溫度低...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...合後硬管鏡成爲攝像顯示系統的BF型應用部分;——使用說明書對與有源器械互連條件關於防止電擊危害作詳細說明。③審查要點:——關注硬管鏡相關電氣隔離部位的絕緣結構,如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導...
法規文件江蘇省藥品監督管理條例
...法實施條例》及本條例有關藥品購進、驗收、儲存和使用管理規定的,依照對醫療機構違法行爲實施行政處罰的種類和幅度進行處罰。第五十條藥品生產、經營企業以及醫療機構等藥品使用單位,有違反藥品價格管理行爲的,由...
管理條例;法規文件WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...的合格證明文件;b)醫療器械隨機技術文件,包括使用說明書、維護保養手冊等;c)醫療器械說明書和標籤應有生產企業的名稱、地址和聯繫方式;醫療器械的通用名稱、型號、規格;生產批號和生產日期;醫療器械性能、主...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...性文件(技術報告、風險分析報告、註冊產品標準及產品說明書)滿足一般性要求的基礎上,針對動物源性醫療器械產品的特點提出的需特別關注和增加論述的內容要求。對於其他註冊申報資料的要求,申請者/製造商應按照《...
法規文件