建立和規範政府辦基層醫療衛生機構基本藥物採購機制的指導意見
...網上採購系統,面向基層醫療衛生機構、藥品生產和經營企業提供藥品採購、配送、結算服務。省級衛生行政部門確定的採購機構利用基本藥物集中採購平臺開展基本藥物採購工作,負責平臺的使用、管理和維護。基層醫療衛生...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...介紹。(3)試劑盒中不包含但對該項檢測必須的組分,企業應列出相關試劑/耗材的名稱、貨號及其他相關信息。3.【儲存條件及有效期】對試劑盒的效期穩定性、開封穩定性、運輸穩定性等信息做詳細介紹。膠體金試紙條產品...
標準化
...業生產技術水平和管理水平的尺度,是現代化標誌之一。製藥行業的藥品標準即我國藥品的三級標準。它們是生產、銷售、使用各個環節必須執行的法定標準,是供貨驗收和退貨仲裁的選定依據。制定企業內部技術標準化的依據...
藥品技術轉讓註冊管理規定
...術指導原則和要求,對需要用生產工藝和質量標準同時控製藥品質量的或經技術審評認爲需要進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的,作出進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的技術審評結論,報國家食品藥品監督管理局。第十六條...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...術指導原則和要求,對需要用生產工藝和質量標準同時控製藥品質量的或經技術審評認爲需要進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的,作出進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的技術審評結論,報國家食品藥品監督管理局。第十六條...
法規文件醫療器械監督管理條例
...。制定、調整分類目錄,應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公佈。第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...指導原則系對接觸鏡護理產品的一般要求,申請人/生產企業應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化,並依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。本指導原則是對申請人/生產企業和審查人員的指...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...,但仍不能完全滿足臨牀治療的需求。近年來國內外相關製藥企業不斷投入大量資金研發抗病毒藥物,抗病毒藥物的註冊申請也逐漸受到各方面的關注。根據試驗數據撰寫的非臨牀和臨牀病毒學研究報告是審評抗病毒藥物的臨牀...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...電療產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害,企業還應根據自身產品特點確定其他危害(見表1)。表1中頻電療產品主要危害序號危害類型可能的危害1能量危害電能(電擊)2熱能(皮膚電極表面溫升)3生物學危害生...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...註冊產品標準中經常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就...
法規文件