天然藥物新藥研究技術要求
...合理設計,應遵循隨機、盲法和對照的設計原則。在符合倫理原則的前提下,應採用安慰劑對照;當安慰劑對照設計不符合倫理原則時,可以採用有確切治療效果的陽性藥對照。對於安慰劑對照,研究者可以有多種設計方法,如...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《血糖儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。血糖儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範血糖儀的技術審評工作...
法規文件實驗動物質量管理辦法
...人員;接受委託對省級實驗動物質量檢測機構的設立進行審查和年度檢查;提供實驗動物質量檢測和仲裁檢驗報務;進行國內外技術交流與合作。21.國家實驗動物質量檢測申請、審批,按照以下程序執行。符合上述基本條件的單...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範骨科外固定支...
法規文件基因芯片診斷技術管理規範(試行)
...。(七)醫院設有管理規範、運作正常的由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的基因芯片診斷技術臨牀應用倫理委員會。(八)有至少2名具備基因芯片診斷技術臨牀應用能力的本院在職醫師,有經過基因芯片診斷技術相關知...
法規文件進口藥材管理辦法(試行)
...外生產擬在中國境內銷售使用的藥材進行技術審評和行政審查,並作出是否同意其進口的決定。進口藥材申請人,應當是中國境內取得《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》的藥品生產企業或者藥品經營企業。第三條國家...
法規文件農業生物基因工程安全管理實施辦法
...位應當根據基因工程工作的安全等級,分類分級申報,經審查批准後方能進行相應的工作。第十條屬於安全等級Ⅰ和Ⅱ的實驗研究,由本單位行政負責人批准;屬於安全等級Ⅲ的實驗研究,由本單位行政負責人審查後,按隸屬關...
法規文件醫療器械廣告審查發佈標準
...:yīliáoqìxièguǎnggàoshěncháfābùbiāozhǔn《醫療器械廣告審查發佈標準》已經國家工商行政管理總局局務會、中華人民共和國衛生部部務會審議通過,自2009年5月20日起施行。第一條爲了保證醫療器械廣告的真實、合法、科學,制...
法規文件麻醉藥品管理辦法
...植單位,必須經衛生部會同農牧漁業部、國家醫藥管理局審查批准,並抄報公安部。麻醉藥品的生產單位,必須經衛生部會同國家醫藥管理局審查批准。未經批准的任何單位和個人,一律不得從事麻醉藥品的生產活動。第六條麻...
法規文件國家罕見病醫學中心設置標準
...;(四)醫院依法進行藥物臨牀試驗機構備案,近3年(以倫理審查時間爲準),參與罕見病新藥臨牀試驗≥30項,其中作爲組長單位或國際多中心臨牀研究國內牽頭單位開展的項目≥10項。二、醫療服務能力:國家罕見病醫學中心...
詞條;法規文件;醫療機構管理