注射用重組人干擾素α2a(酵母)
...幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品大陽
...外奇穴名;2.經穴別名;3.人體部位名;4.古代全身遍診法三部九候部位之一;5.小兒面部望診的部位。經外奇穴名·太陽:太陽爲經外奇穴名。出《銀海精微》。別名前關、當陽。本穴位置原載:“在外眥五分是。”《聖濟總錄...
中醫學;經穴;鍼灸學;古代全身遍診法三部九候部位;經外奇穴;望診;望診部位名重組人干擾素α2b滴眼液
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。22.6高度純化:經初步純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品人纖維蛋白原
...幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。分裝後的製品經外觀檢查合格後立即凍結。凍幹過程製品溫度不得超過35℃,真空封口。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物重組人表皮生長因子凝膠(酵母)
...成品:採用的基質應符合凝膠劑基質要求(2010年版藥典三部附錄ⅠM)。2.3.1配製:按經批准的配方進行配製。2.3.2凝膠製備:按經批准的工藝進行。凝膠應均勻、細膩,在常溫時保持膠狀,不幹涸或液化。2.3.3半成品檢定:按3.2...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...罐接種用。新生牛血清的質量應符合規定(2010年版藥典三部附錄XIIID)。2.2.2生產用細胞培養液:生產用細胞培養液應不含牛血清和任何抗生素。2.2.3細胞培養:細胞培養全過程應嚴格按照無菌操作。細胞培養時間可根據細胞生...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...罐接種用。新生牛血清的質量應符合規定(2010年版藥典三部附錄XIIID)。2.2.2生產用細胞培養液:生產用細胞培養液應不含牛血清和抗生素。2.2.3細胞培養:細胞培養全過程應嚴格按照無菌操作。細胞培養時間可根據細胞生長情...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b栓
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白
...液檢定:3.1.1蛋白質含量:可採用雙縮脲法(2010年版藥典三部附錄ⅥB第三法)測定。3.1.2純度:應不低於蛋白質總量的90.0%(2010年版藥典三部附錄ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(20...
生物製品;治療類生物製品;血液製品;乙型肝炎重組人干擾素α2b噴霧劑(假單胞菌)
...液化明膠,不水解澱粉和聚β-羥基丁酸酯(2010年版藥典三部附錄XIV),不能利用反硝化作用進行厭氧呼吸,能夠合成熒光色素。2.1.3.6干擾素表達量:在搖牀中培養,應不低子原始菌種的表達量。2.1.3.7表達的干擾素型別:應用抗...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品