動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...醫療器械具有更好的性能,但是在另一方面,它們應用到人體則又會增加病毒傳播和免疫原性等方面的安全風險。因此,對於動物源性醫療器械安全性的評價,需要考慮比常規醫療器械更多方面的內容。如果申請者/製造商在準...
法規文件WS/T 790.1—2021 區域衛生信息平臺交互標準 第1部分:總則
...家衛生信息資源使用管理規範WS/T789—2021血液產品標籤與標識代碼標準WS/T790.1—2021區域衛生信息平臺交互標準第1部分:總則WS/T790.2—2021區域衛生信息平臺交互標準第2部分:時間一致性服務WS/T790.3—2021區域衛生信息平臺交互標...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;衛生標準人體器官移植技術臨牀應用管理規範(2020 年版)
...línchuángyìngyòngguǎnlǐguīfàn(2020niánbǎn)基本信息:《人體器官移植技術臨牀應用管理規範(2020年版)》由國家衛生健康委辦公廳於2020年8月24日《國家衛生健康委辦公廳關於印發人體器官移植技術臨牀應用管理規範(2020年版...
醫療技術管理規範;醫療機構管理;器官移植;法規文件湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例
...的監督管理,保證藥品和醫療器械的安全有效使用,維護人體健康和生命安全,根據國家有關法律、行政法規的規定,結合本省實際,制定本條例。第二條本省行政區域內藥品和醫療器械的採購、運輸、儲存、銷售、使用及監督...
管理條例;法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...生物不相容性硅橡膠硫化劑分解不完全產生毒性或刺激對人體造成致癌作用,特別是造成內分泌的紊亂不正確的配方(化學成分)1.按照工藝要求配料2.材料選用不當1.可能引起管內壁微粒物質殘留量過大,造成毒性危害2.成與所...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...識別與控制;(四)生產企業應當對保留的作廢文件進行標識,防止不正確使用。第十三條生產企業應當保存作廢的技術文檔,並確定其保存期限,以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。第十四條生產企業應當建立記錄管...
法規文件電子病歷系統功能規範(試行)
...功能第十三條爲患者創建電子病歷,必須賦予患者唯一的標識號碼,建立包含患者基本屬性信息的主索引記錄,確保患者的各種電子病歷相關記錄準確地與患者唯一標識號碼相對應。第十四條電子病歷主索引創建功能包含以下功...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...工作原理:真空採血管需與靜脈採血針配套使用,見圖2。人體靜脈血液在真空採血管內部預形成的負壓作用下,通過採血針抽入血樣容器(血樣抽入的過程即是真空釋放的過程,抽入量與容器的規格和真空度有對應關係)。採血...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...院使用X射線透視和攝影時,X射線發生裝置發出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位,將透過人體組織載有影像信息的X射線通過熒光屏、膠片或數字影像接收器等影像接收裝置,顯示出密度不同的人體組織的影像,...
法規文件以醫聯體爲載體做好新冠肺炎分級診療工作方案
...(中風險次重點人羣)、紅(高風險重點人羣)進行分級標識,對健康檔案爲黃色、紅色的人員進行專案管理。地方衛生健康行政部門應當指定醫療機構對口負責養老院、福利院等機構老年人的健康監測,確保高風險人羣健康監...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;醫療機構管理;傳染病診斷和治療方案