動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...物源性材料帶來的免疫原性風險的降低,一般採用在生產工藝中降低其免疫原性的方法,包括脫細胞、去除雜蛋白,以及使蛋白質變性等物理的和/或化學的處理步驟,生產企業需對其降低材料免疫原性的有效性進行驗證。然而...
法規文件中藥品種保護指導原則
...明申報品種的可保性,並能客觀全面地反映中藥品種生產工藝、質量研究、安全性評價、臨牀應用等方面的情況。3.3申報品種一般應完成監測期、註冊批件及其他法律法規要求的研究工作。3.4申報品種由多家企業生產的,應由原...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,...
法規文件固定化酶
...性大分子載體結合或把酶包埋在水不溶性凝膠或半透膜的微囊體中製成的。酶固定化後一般穩定性增加,易從反應系統中分離,且易於控制,能反覆多次使用。便於運輸和貯存,有利於自動化生產。固定化酶是近十餘年發展起來...
長效製劑
...、分佈、代謝和排泄的過程,從而使藥效延長的製劑。如微囊劑,乳劑等。長效製劑的設計大多從減慢溶出速率和擴散速率兩方面考慮:在減慢溶出速率方面,可把藥物製成溶解度小的鹽或酯、與高分子化合物生成難溶的複合物...
囊心物質
拼音:nángxīnwùzhì囊心物質是微囊中被包裹的物質,可以是固體或液體。由於製備微囊的方法很多,因而對囊心動物質的要求也不一樣:如採用界面縮聚法,則囊心物質爲水溶性藥物;如採用相分離一凝聚法,則囊心物質爲不...
新風輪屬
...,喉部不收縮,內面疏生硬毛,萼筒下部不成囊狀或果時微囊狀,萼檐二脣形,上脣3齒,齒外反,下脣2齒,齒較長,披針形;花冠與花萼等長或超出,冠筒向上漸寬,冠檐二脣形,上脣幾扁平,先端微缺,直立,下脣反折,3裂...
生物學糖脆梅
...味,這是傳統產品,但也有值得改進的地方,主要是改進工藝和保脆劑的使用。過去用的是稀石灰水,目前用二氯化鈣效果更好。糖脆梅加工工藝(1)原料成熟度:採用7-8成熟原料,此時鮮果還未變軟。(2)硬化處理:此時...
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...,形成瓷瓷結合,製作出全瓷義齒。2.氧化鋯瓷塊的成型工藝氧化鋯瓷塊的成型工藝目前主要有兩種。國內外生產企業主要採用“等靜壓成型”或“幹壓成型”工藝,流程見圖2。優點是工藝簡單,適合大工業生產;缺點是透光性...
法規文件