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植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年7月1日發佈。植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則一、前言：本指導原則是對植入式心臟起搏器的一般...
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麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...shùshěncházhǐdǎoyuánzé《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導...
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3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...ùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規...
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超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範超聲...
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電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則
...cèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規...
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豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）
...知如下：一、醫療器械生產企業在申報本目錄範圍內產品註冊時，可以書面申請免於提交臨牀試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指...
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一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...通過或不通過的，由藥品認證管理中心報總局藥品化妝品註冊管理司。第七條總局藥品化妝品註冊管理司根據藥品認證管理中心審覈意見做出審批決定。工作時限爲15個工作日。審批結果於5個工作日內發送申請機構，並抄送有關...
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生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...yíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《生化分析儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。生化分析儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範生化分析儀產品的技術審評工...
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牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範牙科...
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心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...tújīchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《心電圖機產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。心電圖機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範心電圖機類...
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