生物製品生產工藝過程變更管理技術指導原則
...析報告及質量標準的修訂;*生產過程中有效成分檢測及穩定性的數據。2.培養基主要成份*變更前、後的培養基成份改變情況、檢測方法及質量標準和檢定報告;*培養基成份改變對產品有效成分生物學影響的技術數據和驗證資...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥指紋圖譜健胃消炎顆粒有效成分含量測定方法的建立
...0、240470,平均240920,RSD=0.27%。提示儀器精密度良好。1.3.5穩定性試驗取供試品溶液10μL,在12h內分別進樣5次(0、2、4、8、12h)試驗,測定峯面積積分值分別爲:296344、296639、295319、296189、296932,平均296284.6,RSD=0.206%,供試品溶...
醫源資料庫;在線期刊;齊魯醫學雜誌;2007年第22卷第5期人基因治療研究和製劑質量控制技術指導原則
...基因導入效率及其表達的生物活性以及導入細胞後基因的穩定性,無重排或突變的證據。每一操作步驟必須鑑定其結果,通常的鑑定內容和方法有:限制性酶切圖譜,基因的PCR擴增,表達盒DNA序列分析,SDS-PAGE,Westernblot分析等...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術止痛化癥分散片質量標準研究
...測定止痛化癥分散片丹蔘中丹蔘素的含量,方法精密度、穩定性、重現性良好,平均回收率爲99.66%,RSD=1.60%(n=9)。結論本試驗所確定的質量分析方法穩定可靠,可作爲止痛化癥分散片的質量控制標準。【關鍵詞】止痛化癥分散片 ...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例泰格醫藥:藉資本之翅鵬程萬里
...符合我國GCP和ICH-GCP標準,有效地保證了公司技術服務的穩定性和可靠性。經驗豐富,技術領先,引領行業發展泰格醫藥作爲中國較早成立的臨牀試驗CRO企業,成立迄今積累了豐富的臨牀研究業務經驗,自身的服務能力也在不斷...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞正交試驗法優選葛花中總黃酮的提取方法
...測定3次,結果見表2。 表2重現性試驗(略) 2.1.7穩定性試驗精密稱取葛花適量,按2.1.4項下方法操作,測定其在1h內的吸光度值,結果表明樣品液在1h內穩定,結果見表3。 表3穩定性試驗(略) 2.1.8回收率試驗精密...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2004年第4卷第16期;論著清火梔麥膠囊中穿心蓮內酯的HPLC測定及穩定性考察
...蓮內酯(andrographolide)進行了含量測定研究,並對其進行了穩定性考察。1 儀器與藥品 Waters高效液相色譜儀:490E型多功能紫外檢測器,510型泵,745型處理機,U6K進樣器。 穿心蓮內酯對照品(中國藥品生物製品檢定所),清火梔...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例化藥註冊要這樣變?
...。 (4)臨牀試驗用藥物應與擬上市藥品保持生產工藝的穩定性。 (5)創新藥物研發和審評應以臨牀價值爲導向,既關注物質基礎的新穎性和原創性,更應重視臨牀價值的評判。 (6)對創新藥物的首次臨牀試驗申請,應首先...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞第五十章 新藥物的開發
...料的調研和立題一處方和生產工藝研究一質量標準研究一穩定性研究一藥效學研究一毒理學研究一臨牀資料的整理和報臨牀一臨牀研究一全部資料的整理和報生產一生產或技術轉讓。 醫院藥劑科開發新藥應充分發揮和利用醫...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學導致糖尿病患者乾眼症發生的原因分析
...因素依次爲:淚腺分泌量下降、副淚腺分泌量下降、淚膜穩定性下降。結論糖尿病乾眼症的發生是受多重因素影響的,與淚膜穩定、淚腺及副淚腺分泌量均較少有最密切的聯繫。【關鍵詞】糖尿病2型乾眼淚腺副淚腺淚膜糖尿病...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2008年第6卷第7期