新食品原料安全性審查管理辦法
...安全性審查管理辦法第一條爲規範新食品原料安全性評估材料審查工作,根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的有關規定,制定本辦法。第二條新食品原料是指在我國無傳統食用習慣的以下物品:(一)動物、植物...
法規文件消毒產品生產企業衛生許可規定
...向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請,提交以下材料並對其真實性負責,承擔相應的法律責任:(一)《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。(二)工商營業執照複印件或企業名稱預先覈准通知書。(三)生產場地...
法規文件定製式義齒產品技術審查指導原則
...齒及活動義齒兩類。本指導原則適用於使用已註冊的義齒材料生產的定製式義齒,產品類代號爲II-6863—16。本指導原則不適用於種植體、頜面贗復體。二、技術審查要點:(一)產品名稱:1.定製式義齒可命名爲定製式固定義齒...
法規文件原材料
拼音:yuáncáiliào英文:RawMaterials,SourceMaterials[2010年版藥典三部]原材料(RawMaterials,SourceMaterials)生物製品生產過程中使用的所有生物材料和化學材料,不包括輔料。
生物製品無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...尺寸容器中包裝的產品可能具有不同的貨架壽命;6.原輔材料來源改變的影響,如採購單位、採購批號改變;7.其他影響因素,如生產設備改變的影響及設備所用清洗劑、模具成型後不清洗的脫模劑的影響。內部因素一般包括:1....
法規文件石蠟切片
...酸鈉溶液,醋酸酐-吡啶混合液,0.5%~1%澱粉糖化酶溶液。材料鼠肝、腎、心肌、骨骼肌或其他組織、大豆或小麥、綠豆、洋蔥、大蒜、蠶豆的根、莖、葉等。每個實驗小組的用量器材切片機,切片刀,溫臺,恆溫箱,熔蠟爐,水...
生物學食品相關產品新品種行政許可管理規定
...二條本規定所稱食品相關產品新品種,是指用於食品包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用於食品生產經營的工具、設備的新材料、新原料或新添加劑,具體包括:(一)尚未列入食品安全國家標準或者衛生部公告允許使用的食...
法規文件石蠟切片法
...,但仍是一適用的傳統方法。①固定:取適當大小的新鮮材料如根、莖等,於指管固定液中12-24小時;乾燥材料用水浸泡復原,或浸於50%甘油中軟化後使用,不須固定或固定。②沖洗:材料反覆用常水,最後用蒸餾水徹底沖洗...
動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...冊申報資料進行準備。某些醫療器械可能含有動物來源的材料,這些材料是多種多樣的,可以構成該器械的主要部件(例如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等)、塗層或者浸滲劑(例如肝素、明膠、膠原等),也可成...
法規文件顱骨缺損
...是施行顱骨修補成形術,但對手術的時機、方法和選用的材料以及適應證與禁忌證均須認真考慮,特別是病人要求修補顱骨缺損的目的,希望解決什麼問題。因爲單純的顱骨成形術對腦外傷後功能性症狀、精神障礙和外傷性癲癇...
疾病