醫療器械召回管理辦法(試行)
...)在現有使用環境下是否會造成傷害,是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因;(三)傷害所涉及的地區範圍和人羣特點;(四)對人體健康造成的傷害程度;(五)傷害發生的概率;(六)發生傷...
法規文件;管理辦法;醫療器械中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...臨牀試驗報告)和對比說明。臨牀文獻應是省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠說明產品預期使用效果的學術文獻、專注、文獻綜述等。提交的臨牀文獻都應該是同一個對比中頻電療產品的臨牀使用研究資料,這些資料的結果...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...括臨牀文獻或臨牀試驗報告。臨牀文獻應是省級以上核心醫學刊物公開發表的、能夠說明產品預期使用效果的學術文獻、專著、文獻綜述等。臨牀試驗報告需有醫院簽章,其內容應能驗證該產品的預期用途,符合《醫療器械臨牀...
法規文件;手術藥品管理法
...檢查時,必須出示證明文件,對監督檢查中知悉的被檢查人的技術祕密和業務祕密應當保密。第六十五條藥品監督管理部門根據監督檢查的需要,可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣,並不得收取任何費用...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...檢查時,必須出示證明文件,對監督檢查中知悉的被檢查人的技術祕密和業務祕密應當保密。第六十五條藥品監督管理部門根據監督檢查的需要,可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣,並不得收取任何費用...
部門規章建設項目職業病危害分類管理辦法
...職業病危害因素範圍的。第四條建設項目的備案、審覈、審查和竣工驗收實行分級管理。衛生部負責下列建設項目的備案、審覈、審查和竣工驗收:(一)由國務院投資主管部門和國務院授權的有關部門審批、覈准或備案,總投...
法規文件新食品原料安全性審查規程
...委員會至少由9名專家組成,一般應當包括食品、營養、醫學、藥學等專業的專家。同一專家連續參加評審會議不得超過三次。有特殊專業需求時,經國家衛生計生委相關主管司局同意,可邀請專家庫以外的專家參加。第六條每...
新食品原料;法規文件醫療器械廣告審查發佈標準
...特徵或作用機理;(五)含有無法證實其科學性的所謂“研究發現”、“實驗或數據證明”等方面的內容;(六)違反科學規律,明示或暗示包治百病、適應所有症狀的;(七)含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、...
法規文件國家食品藥品監督管理總局行政複議辦法
...政複議自行終止。第十三條審理行政複議案件,應當認真研究案卷,對當事人提供的證據進行調查、覈實,必要時可以實地調查取證或者委託地方食品藥品監督管理部門調查取證。第十四條申請人、第三人可以查閱被申請人提出...
部門規章國科大
...院物理學院化學與化工學院地球科學學院資源與環境學院生命科學學院信息科學與工程學院管理學院人文學院外語系計算與通信工程學院材料科學與光電技術學院電子電氣與通信工程學院科技管理學院中丹學院計算地球動力學重...
組織機構