電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...時間不超過90秒。2)泄氣設備應提供一種簡單易懂且清楚標識的措施允許使用者給袖帶放氣。在充氣系統閥門全開快速放氣的情況下,壓力從34.67kPa(260mmHg)降到2kPa(15mmHg)的時間不應超購10秒。對於可用於新生兒模式的血壓測...
法規文件藥品說明書和標籤管理規定
...不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。第四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必...
法規文件電子病歷基本規範(試行)
...更。第八條電子病歷系統應當爲操作人員提供專有的身份標識和識別手段,並設置有相應權限;操作人員對本人身份標識的使用負責。第九條醫務人員採用身份標識登錄電子病歷系統完成各項記錄等操作並予確認後,系統應當顯...
法規文件GBZ/T 225—2010 用人單位職業病防治指南
...觸限值第2部分:物理因素GBZ158工作場所職業病危害警示標識GBZ188職業健康監護技術規範GBZ/T203高毒物品作業崗位職業病危害告知規範GB/T3608高處作業分級GB18871電離輻射防護與輻射源安全基本標準3防治原則:用人單位職業病防治...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業病手術電極產品註冊技術審查指導原則
...未發現嚴重安全問題。(十二)產品說明書、標籤、包裝標識:手術電極產品的說明書、標籤和包裝標識應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》、YY0466-2003、GB9706.1-2007和GB9706.4-2009中的相關要求。說明書、標籤、...
法規文件;手術植物甾醇
...產原料。美國FDA分別對植物甾醇酯和植物甾烷醇酯的正確標識作了具體說明,對植物甾醇酯可作如下標識:“每份食物中至少含有0.65g植物甾醇酯,每天與其他低飽和脂肪酸、低膽固醇膳食一起服用兩次,每天總服用量不少於1...
一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...生物相容性不符合要求再感染和/或交叉感染使用不當、標識不清引起感染、交叉感染環境危害儲存或運行偏離預訂的環境條件儲運條件(如溫度、溼度)不符合要求產品老化、無菌有效期縮短意外的機械破壞儲運、使用過程中...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...生物相容性不符合要求再感染和/或交叉感染使用不當、標識不清引起局部或者交叉感染環境危害儲存或運行偏離預訂的環境條件儲運條件(如溫度、溼度)不符合要求產品老化無菌有效期縮短意外的機械破壞儲運、使用過程中...
法規文件血站技術操作規程(2012版)
...採集時間>5min,或400ml全血採集時間>10min,應給予特殊標識,所採集的全血不可用於製備血小板。200ml全血採集時間>7min,或400ml全血採集時間>13min,所採集的全血不可用於製備新鮮冰凍血漿。2.9.6與獻血者進行交流,觀察獻...
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...管路可能產生微粒污染再感染和/或交叉感染1.使用不當2.標識不清引起交叉感染環境危害環境危害貯存或運行偏離規定的環境條件貯運條件(如溫度、溼度)不符合要求。產品非正常老化無菌有效期縮短意外的機械破壞貯運、使...
法規文件