抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...對照應謹慎,需要嚴格按照系統評價(systematicreview)的有關原則對文獻資料進行合理分析和評價。但需注意,由於診斷技術、影像技術、支持護理以及對疾病的認識不斷提高,歷史資料中納入的病例與當前試驗組的病例可能存...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...序號爲37T。綜述資料主要包括產品預期用途、產品描述、有關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容,其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申...
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,判斷與產品有關的危害,分析和評價相關風險,控制這些風險並監視控制的有效性。主要審查要點包括:1.是否參考YY/T0316-2008附錄C和附錄E進行產品有關的安全特...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,判斷與產品有關的危害,估計和評價相關風險,控制這些風險並監視控制的有效性。主要的審查要點包括:1.與產品有關的安全性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附...
法規文件;手術衛生部辦公廳關於抗菌藥物臨牀應用管理有關問題的通知
衛生部辦公廳關於抗菌藥物臨牀應用管理有關問題的通知衛辦醫政發〔2009〕38號各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局:《衛生部辦公廳關於進一步加強抗菌藥物臨牀應用管理的通知》(衛辦醫發〔2008〕48號...
乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...環節,從能量危害(若涉及)、生物學危害、環境危害、有關使用的危害、由功能失效、維護及老化引起的危害等方面,進行風險分析,詳述所採取的風險控制措施。(三)產品的標準:1.主要相關國家標準及行業標準舉例(未標...
法規文件經絡
...了經絡的存在,但對其實質尚無統一的、完善的解釋。《黃帝內經靈樞·經脈》:“經脈十二者,伏行分肉之間,深而不見;其常見者,足太陰過於外踝之上,無所隱故也。諸脈之浮而常見者,皆絡脈也。”經絡的主要內容有:...
中醫學;鍼灸學;經絡學;中醫基礎理論頸部動脈狹窄臨牀路徑(2016年版)
...辦公廳於2016年12月2日《國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀路徑的通知》(國衛辦醫函〔2016〕1315號)印發。發佈通知:國家衛生計生委辦公廳關於實施有關病種臨牀路徑的通知國衛辦醫函〔2016〕1315號各省、自治區、...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...療的患者、還是難治性疾病的患者)·從其他途徑獲得的有關藥物安全性信息的補充數據,例如來自其他一組相似患者的試驗數據三、數據收集建議:(一)人口統計學數據:人口統計學數據應包括入組研究樣本的出生日期、種...
法規文件高溫引起的溶血性貧血
...血性貧血較嚴重者可給予輸血。其預後與燒傷面積及程度有關。疾病名稱:高溫引起的溶血性貧血英文名稱:hightemperature-inducedhemolyticanemia分類:血液科紅細胞疾病物理、化學因素所致溶血性貧血ICD號:D59.8病因:高溫可直接導...
疾病;血液科;紅細胞疾病;物理、化學因素所致溶血性貧血