中華人民共和國老年人權益保障法
...ghéguólǎoniánrénquányìbǎozhàngfǎ《中華人民共和國老年人權益保障法》於1996年8月29日第八屆全國人民代表大會常務委員會第二十一次會議通過,根據2009年8月27日第十一屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議《關於修改部分...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...更換。四種預期用途應分別採集臨牀數據。由於存在單個受試者由於兩種不同的原因接受兩種不同預期用途乳房植入體的情況,因此應對每個受試者和每個乳房植入體都應記錄並分析數據。應在臨牀試驗開始時按最初的預期用途...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...和質控樣品的色譜圖,以供審查。二、普通製劑:(一)受試者的選擇:對參加生物利用度和生物等效性研究的受試者有一些特殊的要求。1.受試者條件一般情況選健康男性,特殊情況說明原因,如婦科用藥。兒童用藥應在成...
2010年版藥典附錄和記黃埔醫藥
...藥)是一家由和記黃埔有限公司(和黃)全資投資的中國新藥研發企業。公司成立於2002年9月,位於中國上海張江高科技園區。自成立來,和記黃埔醫藥茁壯成長,發展成爲中國新藥研發領域的領軍企業。和記黃埔醫藥擁有中國...
企業冷加壓試驗
...阻力增加27%,冠脈血流量減少13.6±1.1%。試驗方法:(1)受試者取坐位將雙手浸泡於0℃~4℃之冰水中1分鐘,水深沒腕;(2)試驗前後1~3分鐘分別記錄血壓、心率、心電圖,並觀察症狀與反應。注意事項:有研究證實,本試驗...
醫療技術名和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...藥)是一家由和記黃埔有限公司(和黃)全資投資的中國新藥研發企業。公司成立於2002年9月,位於中國上海張江高科技園區。自成立來,和記黃埔醫藥茁壯成長,發展成爲中國新藥研發領域的領軍企業。和記黃埔醫藥擁有中國...
企業接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...矯正遠視力、近視力並進行記錄(小數或對數)。應提供受試者戴鏡前、後的屈光度變化(球鏡度及柱鏡度)。(2)眼部情況:在臨牀試驗期間要求定期隨訪觀察眼部的變化,包括:淚液膜、結膜、角膜、前房、晶狀體、眼底...
法規文件吉林省藥品監督管理條例
...行政處罰。第五條縣級以上人民政府應當鼓勵研究和創制新藥,加強保護和合理利用野生藥材資源,推進規範化和規模化種植(養殖)、加工中藥材。第六條鼓勵社會公衆舉報在藥品研製、生產(配製)、經營和使用中的違法行...
管理條例;法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...四、研究設計:在後期(3期)臨牀試驗中,參加試驗的受試者爲更具代表性的目標人羣,可建立藥物在某個給藥劑量(或者給藥劑量範圍)下的安全性和有效性。通常情況下,顯著腎功能損害的患者是被明確排除在受試人羣之...
法規文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...種類、規格以及在臨牀試驗中的用途。3.臨牀試驗例數爲受試者人數,而不是使用產品的數量。4.試驗持續時間應根據受試者的狀況和產品預期用途以及統計學的要求確定,例如:受試者的需要應用的時間、產品允許留置人體的...
法規文件