外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...據YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》,並綜合了已批准上市產品的核準範圍及臨牀專家的意見。(三)GB/T19000系列標準把某些不能由隨後的產品檢驗和試驗來充分證實其結果的生產過程稱之爲“特殊”。滅菌就是這樣一個特殊...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...審查人員在產品註冊技術審評時統一基本的尺度,以確保上市產品的安全、有效。本指導原則編寫的依據是:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)、《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)、...
法規文件居民健康卡產品檢測管理辦法
拼音:jūmínjiànkāngkǎchǎnpǐnjiǎncèguǎnlǐbànfǎ《居民健康卡產品檢測管理辦法》由衛生部於2012年2月24日衛辦綜發〔2012〕26號印發,自2012年2月24日起實施。居民健康卡產品檢測管理辦法第一章總則:第一條爲了加強對中華人民共...
衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法
拼音:wèishēngbùjiànkāngxiāngguānchǎnpǐnjiǎnyànjīgòurèndìngyǔguǎnlǐbànfǎ《衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法》由衛生部於1999年3月15日發佈,自1999年3月15日起實施。衛生部健康相關產品檢驗機構認定與管理辦法第一...
法規文件;管理辦法第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...對配套使用的冷光源有紅外光譜輻射的限制要求,該限制如何實現。是否有自控標準對照明光路密度、斷絲限、介面質量要求。(2)機械性能不良(主要針對軟性纖維鏡)①不符合現有標準(可參照YY91028-1999)機械性能要求:...
法規文件孤兒藥
...兒藥”費用和看病費用。目前,韓國有許多病人團體已經成功遊說政府提供類似的資金。最近,韓國批准的“孤兒藥”包括雅培的抗艾藥Kaletra、先靈葆雅治療骨質疏鬆症和惡性腫瘤引起高鈣血癥的藥物氯屈膦酸二鈉(clodronate,B...
藥品食品相關產品新品種行政許可管理規定
拼音:shípǐnxiāngguānchǎnpǐnxīnpǐnzhǒngxíngzhèngxǔkěguǎnlǐguīdìng《食品相關產品新品種行政許可管理規定》由衛生部於2011年3月24日衛監督發〔2011〕25號印發,自2011年6月1日起實施。食品相關產品新品種行政許可管理規定第一條...
法規文件WS/T 543.6—2017 居民健康卡技術規範 第6部分:用戶卡及終端產品檢測規範
...FCI;3)在應用被解鎖後,對應用下的數據進行讀寫操作應成功;4)對永久鎖定的應用進行應用解鎖操作,卡片應返還狀態碼‘9303’;5)對未鎖定的應用,進行應用解鎖操作,卡片應返還狀態碼‘6985’;6)未進行外部認證,進行應...
詞條;醫療機構管理;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...資料應足以反映研究人羣的臨牀特徵,以評價隨機化是否成功保證了重要預後參數組間平衡,併爲可能要進行的校正分析提供參考依據。(四)腫瘤治療史:既往治療史的數據可以預測治療效果,因此收集這些數據非常重要。對...
法規文件衛生部健康相關產品檢驗機構工作制度
拼音:wèishēngbùjiànkāngxiāngguānchǎnpǐnjiǎnyànjīgòugōngzuòzhìdù《衛生部健康相關產品檢驗機構工作制度》由衛生部於1999年3月15日發佈,自1999年3月15日起施行。衛生部健康相關產品檢驗機構工作制度第一章總則:第一條爲做好...
法規文件