甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)
...保存:於2~8℃保存。2.3.12原液檢定:按3.2項進行。2.4半成品:2.4.1配製:病毒原液經鋁吸附後,按規定的抗原含量進行稀釋,可加入適宜濃度的2-苯氧乙醇作爲防腐劑及其他適宜穩定劑,即爲半成品。2.4.2半成品檢定:按3.3項進...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品A羣腦膜炎球菌多糖疫苗
...保存。自多糖粗製品製造之日起,有效期爲60個月。2.3半成品:2.3.1配製:用無菌、無熱原乳糖和滅菌注射用水稀釋原液。每1次人用劑量含多糖應不低於30μg,乳糖2.5~3.0mg。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應...
生物製品;疫苗;腦膜炎;預防類生物製品吸附破傷風疫苗
...起,原液有效期爲42個月,總有效期不超過72個月。2.3半成品:2.3.1佐劑配製:2.3.1.1:配製氫氧化鋁可用三氯化鋁加氨水法或三氯化鋁加氫氧化鈉法,用氨水配製需透析除氨後使用。2.3.1.2:配製成的氫氧化鋁原液應爲淺藍色或乳...
生物製品;疫苗;破傷風;預防類生物製品b型流感嗜血桿菌結合疫苗
...存及有效期:保存於2~8℃,保存時間不超過6個月。2.3半成品:2.3.1配製:用氯化鈉注射液稀釋多糖蛋白結合物原液,每1ml疫苗溶液含多糖應不低於20μg。2.3.2半成品檢定:按3.4項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批...
生物製品;疫苗;腦膜炎;肺炎;預防類生物製品傷寒疫苗
...釋不得少於4個月,自收穫之日起,有效期爲30個月。2.3半成品:2.3.1配製:稀釋前應先將不同菌株所制之原液按菌數等量混合,但每個菌株所加的菌數與應加菌數在總菌數不變的原則下允許兩個菌株之間在40%範圍內互有增減。用...
生物製品;疫苗;傷寒;預防類生物製品上生甘迪
...同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品分爲亞批。1.2.3半成品檢定除菌過濾後每批半成品應進行理化檢定、抗-HBs效價測定、無菌試驗及熱原質試驗。1.2.4凍幹半成品檢定合格後及時分裝、冷凍,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)...
乙肝免疫球蛋白
...同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品分爲亞批。1.2.3半成品檢定除菌過濾後每批半成品應進行理化檢定、抗-HBs效價測定、無菌試驗及熱原質試驗。1.2.4凍幹半成品檢定合格後及時分裝、冷凍,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)...
人乙型肝炎免疫球蛋白
...同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品分爲亞批。1.2.3半成品檢定除菌過濾後每批半成品應進行理化檢定、抗-HBs效價測定、無菌試驗及熱原質試驗。1.2.4凍幹半成品檢定合格後及時分裝、冷凍,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)...
乙型肝炎免疫球蛋白
...同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品分爲亞批。1.2.3半成品檢定除菌過濾後每批半成品應進行理化檢定、抗-HBs效價測定、無菌試驗及熱原質試驗。1.2.4凍幹半成品檢定合格後及時分裝、冷凍,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物人用濃縮狂犬病疫苗
...充分搖勻,取樣做凍幹前無菌試驗後立即分裝與凍幹。半成品檢定4.1無菌試驗按《生物製品無菌試驗規程》進行。4.2滅活試驗將樣品腦內接種體重11~13g小白鼠10只,每隻0.03ml,觀察14天,應健存,非特異死亡不超過20%。小白鼠如...